Estradiol 0,75 mg/dose gel

Posologie

OESTRODOSE 0,06 % est un produit à base d'œstrogène seul.

OESTRODOSE 0,06 % est un gel à usage transdermique qui peut être utilisé pour les traitements continus, séquentiels ou cycliques à base d'estradiol de la ménopause.

Symptômes post-ménopausiques :

Chaque pression délivre 1,25 g de gel, soit 0,75 mg d'estradiol.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4). La dose la plus faible d'OESTRODOSE 0,06 % disponible est d'une pression (1,25 g de gel contenant 0,75 mg d'estradiol).

La dose habituelle, pour toutes les femmes, est de deux pressions (2,5 g de gel contenant 1,5 mg d'estradiol) par jour.

La posologie sera éventuellement réadaptée après 2 ou 3 cycles de traitement, en fonction de la symptomatologie clinique, à savoir:

• diminution de la dose en cas de manifestations d'hyperestrogénie, telles que tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, nervosité, agressivité;

• augmentation de la dose en cas de manifestations d'hypoestrogénie.

Chez les femmes hystérectomisées

OESTRODOSE 0,06 % doit être administré quotidiennement et en continu. Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.

Chez les femmes non hystérectomisées

• Chez les femmes non hystérectomisées, il est nécessaire d'associer OESTRODOSE 0,06 % à un progestatif ; au moins 12 à 14 jours consécutifs par cycle de 28 jours pour réduire le risque d'hyperplasie ou de carcinome de l'endomètre (voir rubrique 4.4). Seuls les progestatifs approuvés pour compléter le traitement par œstrogènes doivent être utilisés.

<table> <tbody><tr> <td> Schéma thérapeutique </td> <td> Posologie recommandée </td> </tr> <tr> <td> Cyclique </td> <td> OESTRODOSE 0,06 % est administré pendant 21 jours, suivis d'une période sans traitement de 7 jours. L'œstrogène doit être associé à un progestatif pendant 12 à 14 jours consécutifs (du 8 (ou 10) au 21 jour du cycle). Une hémorragie de privation se produit généralement pendant la période sans traitement. </td> </tr> <tr> <td> Séquentiel continu </td> <td> OESTRODOSE 0,06 % est administré en continu. L'œstrogène doit être associé à un progestatif pendant 12 à 14 jours consécutifs de chaque cycle de 28 jours. Une hémorragie de privation se produit généralement pendant la période sans progestatif. </td> </tr> </tbody></table>

Prévention de l'ostéoporose :

La dose habituelle est de deux pressions (2,5 g de gel, contenant 0,75 mg d'estradiol) une fois par jour.

La dose minimale efficace pour la prévention de l'ostéoporose n'est pas connue.

Initiation et relais du traitement

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT.

Oubli d'une dose

En cas d'oubli d'une application, le traitement doit être repris à la posologie prescrite (ne pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée).

L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'OESTRODOSE 0,06% chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie transdermique.

L'application du gel sera faite par la patiente elle -même sur une peau saine, propre et sèche, (de préférence après la toilette), le matin ou le soir, sur l'abdomen, les cuisses, les bras, la région lombaire. Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins et les muqueuses (région vulvaire). Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher environ 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.

Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Tout contact cutané avec d'autres adultes ou enfants doit être évité pendant 1 heure après l'application. (voir rubrique 4.4).

Grossesse

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse, impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.

Allaitement

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse et son impact sur la fertilité.