Estradiol 2 mg comprimé
Posologie
Voie orale.
Posologie
La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprimé par jour.
En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, d'une anxiété, d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
Si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
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Cyclique, (discontinu), pendant 20 à 25 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 3 à 8 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
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Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué chez les femmes hystérectomisées dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène. Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
-
si OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins 12 à 14 jours par cycle de 28 jours. Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle ;
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si OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Si un comprimé a été oublié, il doit être pris dès que possible. Si l'oubli remonte à plus de 12 heures, il est recommandé de continuer avec le prochain comprimé sans prendre le comprimé oublié.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de « spottings » et saignements.
OROMONE 2 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Population pédiatrique
L'utilisation d'OROMONE 2 mg dans la population pédiatrique n'est pas pertinente.
Source : BDPM
Contre-indications
Angor
Atteinte hépatique aigüe
Atteinte hépatique, antécédent
jusqu'à normalisation des tests hépatiquesCancer de l'endomètre
Cancer du sein
Cancer du sein, antécédent
Cancer œstrogénodépendant
Déficit en antithrombine III
Déficit en protéine C
Déficit en protéine S
Embolie pulmonaire
Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Infarctus du myocarde
Porphyrie
Thrombo-embolie artérielle
Thrombo-embolie artérielle, antécédent
Thrombo-embolie veineuse
Thrombo-embolie veineuse, antécédent
Thrombophilie
Thrombophilie
Thrombose veineuse profonde
Source : ANSM
Interactions
estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuisContre-indication
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiquesAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavirAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigineAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinilAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramateAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénibAssociation DECONSEILLEE
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitantPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentanPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravirPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamatePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamidePrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
La découverte d'une grossesse au cours du traitement par OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé, impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03.
Mécanisme d'action
Le principe actif, 17 β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Efficacité et sécurité clinique
- Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique et profil des saignements :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Il a été montré que les bouffées de chaleur étaient significativement réduites après 4 semaines de traitement par 1 mg et 2 mg de 17 β-estradiol.
- Prévention de l'ostéoporose
Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse.
L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.
Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif- principalement chez des femmes en bonne santé- diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.
Dans une étude randomisée en double aveugle versus placebo sur une durée de 2 ans conduite sur des femmes ménopausées, un effet favorable sur la densité minérale osseuse apparait avec les différentes doses de 17 β-estradiol micronisé.
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
douleur abdominale
douleur mammaire
dysménorrhée
hyperplasie endométriale
hypertrophie mammaire
leucorrhée
modification du poids
ménorragie
métrorragie
nausée
rétention hydrique
œdème
œdème périphérique
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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