Estradiol 75 µg/24 h patch transdermique hebdomadaire
Informations générales
Substance
Forme galénique
Patch transdermique
Voie d'administration
Voie transdermique
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
DERMESTRIL SEPTEM est un dispositif transdermique d'estrogène seul, appliqué sur la peau une fois par semaine afin d'assurer un apport continu d'estradiol à l'organisme ; ainsi, chaque dispositif usagé est retiré après 7 jours et remplacé par un nouveau.
Trois dosages de DERMESTRIL SEPTEM sont disponibles : DERMESTRIL SEPTEM 25, 50 et 75.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Le traitement commence en général avec DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures.
Si après 1 à 2 mois de traitement par DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, appliqué une fois par semaine, les symptômes de déficit estrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé de DERMESTRIL SEPTEM peut être utilisé.
En cas d'apparition d'effets indésirables ou de symptômes de surdosage (par exemple une sensation de tension des seins et/ou des métrorragies), la posologie doit être réduite.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif autorisé en complément d'un traitement estrogénique doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif au traitement estrogénique substitutif, sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Chez une femme ne prenant pas de THS, le traitement par DERMESTRIL SEPTEM peut être commencé à tout moment.
Chez une femme prenant déjà un traitement estrogène/progestatif cyclique ou séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer le traitement avec DERMESTRIL SEPTEM. Le moment adéquat pour commencer le traitement avec DERMESTRIL SEPTEM est le premier jour des hémorragies de privation.
Chez une femme prenant déjà un traitement combiné continu à base d'estrogène/progestatif, le traitement avec DERMESTRIL SEPTEM peut commencer directement.
Mode d'administration
Appliquer DERMESTRIL SEPTEM sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale et appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords pour assurer une adhésion maximale.
Le taux d'estradiol libéré par DERMESTRIL SEPTEM dépend de la capacité d'absorption de la peau. Ainsi, le site d'application influençant la libération de l'estradiol, l'application sur une autre région cutanée située plus haut que les régions préconisées n'est pas conseillée.
Au niveau du site d'application, la peau doit être propre, sèche, non grasse, sans rougeur, ni irritations. Les emplacements du corps présentant des plis cutanés importants ou étant sujets à des frottements lors de mouvements doivent être évités.
DERMESTRIL SEPTEM ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité de ceux-ci.
Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués 2 fois de suite au même endroit.
Si le dispositif transdermique est correctement appliqué, il adhérera à la peau pendant toute une semaine sans problème. En cas de décollement prématuré, utiliser un nouveau dispositif transdermique qui sera retiré à la date initialement prévue. Le schéma thérapeutique initial sera ensuite repris.
Si le dispositif n'est pas changé à la date initialement prévue, il doit être remplacé dès que possible, puis à nouveau changé conformément au schéma thérapeutique initial.
L'oubli d'un dispositif peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Si le dispositif transdermique est correctement appliqué, il est possible de se doucher ou de prendre un bain. Cependant, celui-ci peut se détacher en cas de bain très chaud ou de sauna. Dans ce cas, il faut le remplacer avec un dispositif transdermique neuf (comme indiqué ci-dessus). Le sauna sera programmé de préférence le jour de changement du dispositif transdermique.
Source : BDPM
Contre-indications
Angor
Cancer de l'endomètre
Cancer du sein
Cancer du sein, antécédent
Cancer œstrogénodépendant
Déficit en antithrombine III
Déficit en protéine C
Déficit en protéine S
Embolie pulmonaire
Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Hépatopathie
Jusqu'à normalisation des tests hépatiquesHépatopathie, antécédent
Jusqu'à normalisation des tests hépatiquesInfarctus du myocarde
Porphyrie
Thrombo-embolie artérielle
Thrombo-embolie veineuse
Thrombo-embolie veineuse, antécédent
Thrombophilie
Thrombose veineuse profonde
Source : ANSM
Interactions
estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuisContre-indication
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiquesAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavirAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigineAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinilAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramateAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénibAssociation DECONSEILLEE
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitantPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentanPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravirPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamatePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamidePrécaution d'Emploi
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
DERMESTRIL SEPTEM n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
La découverte d'une grossesse au cours du traitement par DERMESTRIL SEPTEM impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
Allaitement
DERMESTRIL SEPTEM n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03.
Le principe actif, 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Informations sur les études cliniques :
- Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique et profil des saignements
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Source : BDPM
Effets indésirables
altération de la couleur au site d'application
brûlure au site d'application
céphalée
douleur au site d'application
douleur mammaire
dysménorrhée
décoloration au site d'application
ecchymose au site d'injection
eczéma au site d'application
gonflement au site d'application
gêne au site d'application
hémorragie au site d'application
inflammation au site d'application
irritation au site d'application
papule au site d'application
paresthésie au site d'application
prurit au site d'application
réaction au site d'application
sécheresse au site d'application
tension mammaire
trouble menstruel
urticaire au site d'application
vésicule au site d'application
éruption au site d'application
érythème
érythème au site d'application
œdème au site d'application
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes / 24 heures, dispositif transdermique
- Commercialisé
FEMSEPT 75 microgrammes / 24 heures, dispositif transdermique
- Non commercialisé
VIVELLEDOT 75 microgrammes / 24 heures, dispositif transdermique
Source : BDPM
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