Fentanyl (citrate) 50 µg/ml solution injectable

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l'assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l'assistance respiratoire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Posologie

Adultes

Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per-opératoires :

• comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;

• en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;

• en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

La posologie doit tenir compte :

• du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),

• de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

• des produits associés.

Patients âgés et débilités

Comme pour tous les opioïdes, la posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé (>65 ans) ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Patients obèses

Chez les patients obèses, il existe un risque de surdosage si la dose est calculée en fonction du poids corporel. La dose chez les patients obèses doit être déterminée en fonction d'une estimation de la masse corporelle maigre plutôt que sur la base du poids corporel.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une diminution de la dose de FENTANYL PIRAMAL doit être envisagée et ces patients doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes de toxicité du fentanyl (voir rubrique 5.2).

Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction anesthésique.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.

En anesthésie-analgésie :

• dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente

• dose d'entretien : 5 - 10 µg/kg en IV direct

ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction)

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :

• dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe

• dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)

En réanimation :

La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 µg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).

En analgésie péridurale obstétricale :

Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 µg.

En analgésie post-opératoire par voie péridurale :

50 - 100 µg

Population pédiatrique

En anesthésie générale balancée de l'enfant :

Enfants âgés de 12 à 17 ans :

Se reporter à la posologie chez l'adulte.

Enfants âgés de 2 à 11 ans

• dose à l'induction : 1 - 3 µg/kg en IV directe

• dose d'entretien : 1 - 2 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d'une anesthésie ou d'une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d'une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d'une apnée nécessitant une assistance respiratoire.

Grossesse

Des études ont montré un passage placentaire pendant la grossesse.

Bien que les études chez l'animal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez l'homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

L'utilisation du fentanyl par voie IV pendant l'accouchement, y compris par césarienne, n'est pas recommandée et peut être à l'origine, à la naissance, d'hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En cas d'utilisation par voie IV pendant l'accouchement :

• tenir compte des effets néonataux décrits plus haut ;

• une prise en charge ventilatoire peut être nécessaire et doit être immédiatement disponible pour la mère et le nouveau-né ;

• un antagoniste opioïde doit être disponible pour le nouveau-né ;

• une surveillance cardio-respiratoire et neurologique de l'enfant doit être assurée

• Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entrainer une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nouveau-né allaité. En cas d'administration IV, il est indispensable d'attendre 4 heures avant d'allaiter.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats femelles, à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).