Fiasp pumpcart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique 5.1).
La posologie de Fiasp dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Fiasp, administré par injection sous-cutanée, doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, environ 50 % de ces besoins peuvent être couverts par Fiasp et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Chez les adultes, les adolescents et les enfants, les besoins individuels quotidiens totaux en insuline peuvent varier et se situent généralement entre 0,5 et 1 unité/kg/jour.
Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Dans ces conditions, la glycémie doit être surveillée de manière adéquate.
La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Les patients avec un schéma de type basal-bolus qui oublient leur dose au moment du repas doivent être avertis qu'il est nécessaire de surveiller leur glycémie afin de déterminer s'ils ont besoin d'une dose d'insuline. Au repas suivant, les patients doivent reprendre leur horaire de dose habituel.
La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Fiasp, est exprimée en unités. Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Le délai d'action rapide doit être pris en compte lors de la prescription de Fiasp (voir rubrique 5.1)
<i>Initiation </i>
<i>Patients diabétiques de type 1 </i>
Chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, la dose initiale recommandée est d'environ 50 % de la dose d'insuline quotidienne totale et doit être répartie entre les repas selon la quantité et la composition de ces derniers. Le restant de la dose d'insuline quotidienne totale doit être apporté par une insuline à durée d'action prolongée ou intermédiaire. En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel.
<i>Patients diabétiques de type 2 </i>
La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas. Le nombre d'injections et l'ajustement des doses dépendent de l'objectif glycémique individuel, ainsi que de la quantité et de la composition des repas.
Un ajustement de la dose peut être effectué quotidiennement en fonction de l'auto-contrôle glycémique du(des) jour(s) précédent(s), comme indiqué au Tableau 1.
• La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent.
• La dose avant le repas du midi doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du soir du jour précédent.
• La dose avant le repas du soir doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé au coucher du jour précédent.
<u><b>Tableau 1 : Ajustement de la dose </b></u>
<b>Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus) Ajustement de la dose </b>
mmol/l unité
< 4 -1
<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">mg/dl</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">< 71</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">71 à 108</td> </tr> </table>4 à 6 Aucun ajustement
> 6 > 108 +1
<i>Populations particulières </i>
<i>Sujets âgés (≥ 65 ans) </i>
La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubriques 5.1 et 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
<i>Troubles rénaux </i>
Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
<i>Troubles hépatiques </i>
Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
<i>Population pédiatrique </i>
Fiasp peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1). Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans. Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas.
<i>En remplacement d'autres insulines </i>
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent. Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose. En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline pour Fiasp, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical strict, et un changement de dose pourra être nécessaire.
Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Mode d'administration
<i>Injection sous-cutanée </i>
Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique 5.2). Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
<i>Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli </i>
Le stylo prérempli (FlexTouch) permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité. FlexTouch est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre. Pour les instructions d'administration, voir « Instructions d'utilisation » à la fin de la notice.
Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart.
<i>Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche </i>
Administration avec un stylo d'insuline réutilisable
Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart (voir rubrique 6.6).
<i>Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon </i>
Administration avec une seringue
Le flacon doit être utilisé avec des seringues à insuline comportant une graduation en unités (unités-100 ou 100 unités/ml).
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Fiasp, solution injectable en flacon, peut être utilisé en PSCI dans une pompe à insuline et couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50%) et en insuline basale. Fiasp peut être administré selon les instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.
Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
<i>Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche </i>
Administration par PSCI
La cartouche (PumpCart) est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche (voir rubrique 6.6).
Fiasp couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50 %) et en insuline basale. Il peut être administré conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. Le site de perfusion doit être alterné dans la même zone pour réduire le risque de lipodystrophie. Les patients utilisant la PSCI devront être formés à l'utilisation de la pompe et utiliser la tubulure adaptée à la pompe (voir rubrique 6.6). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice fournie avec le matériel de perfusion.
Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
La cartouche (PumpCart) ne convient que pour les PSCI effectuées à l'aide d'une pompe adaptée à la perfusion d'insuline. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
<i>Voie intraveineuse </i>
<i>Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon </i>
Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé. Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène.
Fiasp ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou d'autres médicaments que ceux mentionnés à la rubrique 6.6. Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Le contrôle glycémique est nécessaire pendant la perfusion d'insuline. Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.
Source : EMA
Contre-indications
Allaitement
Arrêt du traitement
Atteinte rénale
Changement de fuseau horaire
Diabète
hypoglycémie masquéeGrossesse
Interchangeabilité
Maladie intercurrente
Modification de l'intensité de l'activité physique
Modification du régime alimentaire
repas omisNouveau-né, Nourrisson, Enfant et Adolescent
après le début du dernier repas de la journéePort de pompe à perfusion
Lors du mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusionProjet conceptionnel
Traitement à doses élevées
Traçabilité
Trouble visuel
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés menés avec l'insuline asparte en comparaison à l'insuline humaine soluble (322 + 27 grossesses exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier
trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de l'insuline.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Code ATC : A10AB05.
Mécanisme d'action
Fiasp est une formulation d'insuline asparte d'action rapide.
L'activité principale de Fiasp est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines, y compris l'insuline asparte, la substance active de Fiasp, exercent leur action spécifique en se liant aux récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en facilitant l'assimilation du glucose par les cellules des tissus musculo-squelettiques et adipeux et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.
Effets pharmacodynamiques
Fiasp est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) permet d'accélérer l'absorption initiale de l'insuline en comparaison à NovoRapid.
En comparaison à NovoRapid, le délai d'action a été plus rapide de 5 minutes et le débit de perfusion maximal du glucose a été atteint 11 minutes plus tôt avec Fiasp. L'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection. L'effet hypoglycémiant durant les 30 premières minutes (ASCVPG, 0-30 min) était de 51 mg/kg avec Fiasp et de 29 mg/kg avec NovoRapid (rapport Fiasp/NovoRapid : 1,74 [1,47 ; 2,10]IC à 95 %). L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal (VPGmax) de Fiasp étaient comparables à ceux de NovoRapid. L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Le délai d'action de Fiasp est plus rapide que celui de NovoRapid (voir rubrique 5.2), ce qui entraine par conséquent une augmentation de l'effet hypoglycémiant précoce. Ce phénomène doit être considéré lors de la prescription de Fiasp.
La durée d'action de Fiasp était inférieure à celle de NovoRapid ; elle était comprise entre 3 et 5 heures.
La variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant était faible avec Fiasp pour tous les effets hypoglycémiants : précoce (ASCVPG, 0-1 h, CV ~26 %), total (ASCVPG, 0-12 h, CV ~18 %) et maximal (VPGmax, CV ~19 %).
Efficacité et sécurité cliniques
Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2. De plus, Fiasp a été étudié chez 777 patients pédiatriques diabétiques de type 1 dans le cadre d'un essai randomisé sur l'efficacité et la sécurité (26 semaines de traitement). Aucun enfant de moins de 2 ans n'a été randomisé dans l'essai.
Patients diabétiques de type 1
L'effet du traitement de Fiasp sur le contrôle glycémique a été évalué lorsqu'il était administré au moment du repas ou après le repas. Fiasp administré au moment du repas était non inférieur à NovoRapid sur la réduction de l'HbA1c ; l'amélioration de l'HbA1c était statistiquement significative en faveur de Fiasp. Fiasp administré après le repas a atteint une réduction de l'HbA1c similaire à celle de NovoRapid administré au moment du repas (Tableau 3).
Tableau 3 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
Administration Administration Administration prandiale de Fiasp post-prandiale de
prandiale de + insuline détémir Fiasp
NovoRapid
+ insuline détémir
+ insuline détémir
n 381 382 380
HbA1c (%)
Inclusion Fin de l'essai 7,6 7,3 7,6 7,5 7,6 7,4
Variation ajustée par rapport à -0,32 -0,13 -0,17
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,15 [-0,23 ; - 0,04 [-0,04 ; 0,12]D traitements 0,07]CE
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion Fin de l'essai 59,7 56,4 59,9 58,6 59,3 57,6
Variation ajustée par rapport à -3,46 -1,37 -1,84
l'inclusion
Différence estimée entre les -1,62 [-2,50 ; - 0,47 [-0,41 ; 1,36]D traitements 0,73]CE
Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Inclusion Fin de l'essai 6,1 5,9 6,1 6,7 6,2 6,6
Variation ajustée par rapport à -0,29 0,67 0,38
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,67 [-1,29 ; - 0,30 [-0,34 ; 0,93]D traitements 0,04]CE
Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Inclusion Fin de l'essai 5,4 4,7 5,4 6,6 5,7 5,9
Variation ajustée par rapport à -0,84 1,27 0,34
l'inclusion
Différence estimée entre les -1,18 [-1,65 ; - 0,93 [0,46 ; 1,40]D traitements 0,71]CE
Poids (kg)
Inclusion Fin de l'essai 78,6 79,2 80,5 81,2 80,2 80,7
Variation ajustée par rapport à 0,67 0,70 0,55
l'inclusion
Différence estimée entre les 0,12 [-0,30 ; 0,55]C 0,16 [-0,27 ; 0,58]D
traitements
Taux observé d'hypoglycémies
sévères ou confirmées par
mesure glycémiqueB par patient-
année d'exposition (pourcentage de patients)
59,0 (92,7) 54,4 (95,0) 58,7 (97,4)
Taux estimé 1,01 [0,88 ; 1,15]C 0,92 [0,81 ; 1,06]D Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées. L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
A Repas test
B Hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'intervention d'un tiers) ou hypoglycémie confirmée par mesure glycémique définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l, indépendamment des symptômes.
C Différence entre Fiasp administré au moment du repas et NovoRapid administré au moment du repas
D Différence entre Fiasp administré après le repas et NovoRapid administré au moment du repas E Valeurs statistiquement significatives en faveur de Fiasp administré au moment du repas
33,3 % des patients traités par Fiasp au moment du repas ont atteint une HbA1c cible < 7 %, contre 23,3 % des patients traités par Fiasp après le repas et 28,2 % des patients traités par NovoRapid au moment du repas. La probabilité estimée d'obtenir une HbA1c < 7 % était statistiquement significativement plus importante avec Fiasp au moment du repas par rapport à NovoRapid au moment du repas (rapport de probabilité : 1,47 [1,02 ; 2,13]IC à 95 %). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas. Comparé à NovoRapid administré au moment du repas, Fiasp administré après le repas a permis d'obtenir une excursion glycémique plus élevée 1 heure après le repas, mais comparable 2 heures après le repas (Tableau 3).
À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
0,35 → 0,39 unité/kg/jour ; NovoRapid au moment du repas : 0,36 → 0,38 unité/kg/jour). Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Patients diabétiques de type 2
La réduction de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai était non-inférieure à celle obtenue avec NovoRapid (Tableau 4).
Tableau 4 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2
Fiasp NovoRapid
+ insuline glargine + insuline glargine
n 345 344
HbA1c (%)
Inclusion Fin de l'essai 8,0 6,6 7,9 6,6
Variation ajustée par rapport à -1,38 -1,36
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,02 [-0,15 ; 0,10]
traitements
HbA1c (mmol/mol)
Inclusion Fin de l'essai 63,5 49,0 62,7 48,6
Variation ajustée par rapport à -15,10 -14,86
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,24 [-1,60 ; 1,11]
traitements
Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Inclusion Fin de l'essai 7,6 4,6 7,3 4,9
Variation ajustée par rapport à -3,24 -2,87
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,36 [-0,81 ; 0,08]
traitements
Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Inclusion Fin de l'essai 6,0 4,1 5,9 4,6
Variation ajustée par rapport à -2,14 -1,55
l'inclusion
Différence estimée entre les -0,59 [-1,09 ; -0,09]C
traitements
Poids (kg)
Inclusion Fin de l'essai 89,0 91,6 88,3 90,8
Variation ajustée par rapport à 2,68 2,67
l'inclusion
Différence estimée entre les 0,00 [-0,60 ; 0,61]
traitements
Taux observé d'hypoglycémies
sévères ou confirmées par mesure
glycémiqueB par patient-année d'exposition (pourcentage de
patients) 17,9 (76,8) 16,6 (73,3)
Taux estimé 1,09 [0,88 ; 1,36]
Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées. L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
A Repas test
B Hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'intervention d'un tiers) ou hypoglycémie confirmée par mesure glycémique définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l, indépendamment des symptômes.
C Valeurs statistiquement significatives en faveur de Fiasp
L'administration post-prandiale n'a pas été étudiée chez les patients diabétiques de type 2.
74,8 % des patients traités par Fiasp ont atteint une HbA1c cible < 7 %, contre 75,9 % des patients traités par NovoRapid. Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre Fiasp et NovoRapid sur l'atteinte de l'HbA1c < 7 % d'après la probabilité estimée.
À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour). Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables avec Fiasp (0,56 → 0,53 unité/kg/jour) et NovoRapid (0,52 → 0,48 unité/kg/jour).
Sujets âgés
Dans les trois essais cliniques contrôlés, parmi les 1 219 patients diabétiques de type 1 ou de type 2 traités avec Fiasp, 192 (16 %) étaient âgés de 65 ans ou plus et 24 (2 %) étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Un essai randomisé (2 : 1), en double aveugle, avec groupe parallèle et contrôlé versus comparateur actif a été mené durant 6 semaines pour évaluer la compatibilité de l'administration de Fiasp et NovoRapid par PSCI chez des patients adultes diabétiques de type 1. Aucun événement d'occlusion confirmé au microscope n'a été observé au niveau du matériel de perfusion dans les groupes Fiasp (n = 25) ou NovoRapid (n = 12). Dans le groupe traité par Fiasp, deux patients ont signalé chacun deux réactions au site de perfusion survenues au cours du traitement.
Dans un essai croisé de deux semaines par PSCI, Fiasp a montré un meilleur effet hypoglycémiant post-prandial par rapport à NovoRapid, après un repas test standard en ce qui concerne la glycémie post-prandiale à 1 heure et 2 heures (différence entre les traitements : -0,50 mmol/l [-1,07 ; 0,07]IC à 95 % et -0,99 mmol/l [-1,95 ; -0,03]IC à 95 %, respectivement).
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de Fiasp ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique randomisé 1:1:1 contrôlé par traitement actif chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1, âgés de 1 à 18 ans, pendant une période de 26 semaines (N = 777). Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Fiasp administré au moment du repas (0 à 2 minutes avant le repas) ou après le repas (20 minutes après le début du repas) et de NovoRapid administré au moment du repas, tous deux utilisés en association avec l'insuline dégludec, ont été comparées.
Les patients du bras Fiasp au moment des repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 144 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Les patients du bras Fiasp administré après le repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 143 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %). Fiasp administré après le repas a montré un contrôle glycémique non inférieur par rapport à NovoRapid administré au moment du repas (DET : 0,13 % [-0,01 ; 0,26] IC à 95 %).
Fiasp administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'incrément glycémique post prandial à 1 heure après les trois repas principaux par rapport à NovoRapid (mesuré par auto-contrôle glycémique). Pour Fiasp administré après le repas, cette comparaison était en faveur de NovoRapid administré au moment du repas.
Aucune augmentation du risque global d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie confirmée n'a été observée par rapport à NovoRapid.
Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Source : EMA
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