Fibrogammin 62,5 ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important :

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Dosage

La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l'état clinique du patient.

Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur XIII congénitale

Dose initiale

• 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.

• La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Doses ultérieures :

• La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours (4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ 5 à 20 %.

• Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau 1 et l'état clinique du patient.

• Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exemple d'ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom FXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Ajustement de la dose par l'utilisation du test standard Berichrom FXIII

L'activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le test d'activité Berichrom FXIII, par rapport à la norme internationale en vigueur pour le facteur XIII de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité est égale à une unité internationale.

Prophylaxie avant intervention chirurgicale

Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si une intervention chirurgicale est prévue :

• Entre 21 et 28 jours plus tard : administrer la dose prophylactique complète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactique suivante 28 jours plus tard.

• Entre 8 et 21 jours plus tard : une dose supplémentaire (totale ou partielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit être fondée sur le niveau d'activité en FXIII du patient, de son état clinique et doit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin.

• Dans les 7 jours suivant la dernière dose : une administration supplémentaire peut ne pas être nécessaire.

Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandations et doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du FXIII et de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la chirurgie.

Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de FXIII-activité avec un dosage du FXIII. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure et d'hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (70 % à 140 %).

Population pédiatrique

La posologie et le mode d'administration chez les enfants et les adolescents est basée sur le poids corporel et est donc généralement basées sur les mêmes lignes directrices que pour les adultes. La dose et/ ou la fréquence d'administration pour chaque individu doivent toujours être fondées sur l'efficacité clinique et sur l'activité en FXIII (voir également rubriques 5.1 et 5.2.)

Population âgée

La posologie et mode d'administration chez les personnes âgées (> 65 ans) n'a pas été documenté dans des études cliniques.

Mode d'administration

Après reconstitution la solution doit être claire ou légèrement opalescente. Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit avec le set d'administration fourni, par voie intraveineuse, lentement, dans une ligne d'injection/de perfusion dédiée (fournie avec le produit) à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche d'une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d'une réaction paraissant liée à l'administration de Fibrogammin, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l'état clinique du patient.

Pour des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée avec Fibrogammin chez l'animal.

Grossesse

Des données limitées sur l'utilisation clinique de Fibrogammin pendant la grossesse n'ont pas montré d'effets négatifs sur le déroulement de la grossesse et le développement péri ou post-natale. L'utilisation de Fibrogammin peut être envisagée au cours de la grossesse, le cas échéant.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Fibrogammin dans le lait maternel. Toutefois, en fonction de sa taille moléculaire l'excrétion dans le lait est peu probable, et en raison de son caractère protéique, l'absorption de molécules intactes par le nourrisson est également peu probable. Par conséquent, Fibrogammin peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de Fibrogammin sur la fertilité.