Fincrezo 2,275 mg/ml, solution pour pulvérisation cutanée
Posologie
Posologie
Fincrezo doit être appliqué une fois par jour sur les zones dégarnies du cuir chevelu. Selon la surface de la zone dégarnie, 1 à 4 pulvérisations (50 à 200 microlitres de solution) peuvent être utilisées sur des zones distinctes ne se chevauchant pas.
La dose prescrite pour la zone dégarnie ne doit pas être supérieure à 4 pulvérisations. L'efficacité et la durée du traitement doivent être constamment évaluées par le médecin traitant.
En général, 3 à 6 mois de traitement appliqué une fois par jour sont nécessaires avant de s'attendre à une croissance des cheveux. En l'absence de réponse claire, le patient devra consulter son médecin pour la suite du traitement.
Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice du traitement. On ne dispose d'aucune expérience clinique avec Fincrezo au-delà de 6 mois.
En cas d'arrêt du traitement, les effets bénéfiques commenceront à s'inverser dans un délai de 6 mois et un retour à l'état initial sera observé dans un délai de 9 à 12 mois.
Le flacon contient jusqu'à 180 pulvérisations (délivrant 50 microlitres chacune), ce qui est suffisant pour 45 jours de traitement lorsque la dose maximale de 4 pulvérisations une fois par jour est administrée, 60 jours de traitement pour 3 pulvérisations une fois par jour, 90 jours de traitement pour 2 pulvérisations une fois par jour, et 180 jours de traitement pour 1 pulvérisation une fois par jour. Le flacon ne doit pas être utilisé au-delà de 180 pulvérisations, car cela pourrait conduire à l'administration d'une dose insuffisante. Les patients doivent en être informés.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Fincrezo chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Fincrezo doit être utilisé par voie cutanée. Il ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu.
Assemblage du spray applicateur
La présentation de Fincrezo contient 2 composants distincts : un flacon muni d'une pompe doseuse fixée et un cône. Ces composants nécessitent un assemblage avant la première utilisation.
Avant la première utilisation de Fincrezo, la pompe doit être amorcée au moyen de 4 pulvérisations complètes, en dirigeant la solution pulvérisée vers le lavabo de la salle de bains (le lavabo doit être rincé par la suite). Lorsque Fincrezo n'a pas été utilisé depuis au moins 2 semaines, la pompe doit être réamorcée au moyen de 1 pulvérisation complète. En dehors de cela, il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon ou d'amorcer la pompe à chaque utilisation.
Manipulation du spray applicateur
Fincrezo doit être administré par le patient lui-même. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être complètement secs avant l'application de la solution. La solution ne doit pas être pulvérisée en direction du visage et ne doit pas entrer en contact avec les mains ou toute partie du corps autre que la zone à traiter sur le cuir chevelu. Le bout des doigts ne doit pas être utilisé pour l'application de Fincrezo. En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.
Lors de la pulvérisation sur le cuir chevelu, le cône doit être plaqué sur le cuir chevelu pour éviter la dispersion du finastéride dans l'air. La zone dégarnie du cuir chevelu recouverte par le cône limite la zone maximale de traitement pour 1 pulvérisation. Pour couvrir une zone dont la superficie est supérieure au diamètre du cône, 2, 3 ou 4 pulvérisations peuvent être prescrites. Dans ces cas, avant d'appliquer la deuxième, troisième ou quatrième pulvérisation, le cône doit être déplacé vers une nouvelle zone du cuir chevelu proche des zones de pulvérisations précédentes sans les toucher, et ce, afin d'éviter tout chevauchement.
Immédiatement après l'application, le patient doit éviter tout contact entre le cuir chevelu traité et des surfaces (par. ex. oreillers, casques, chapeaux, etc.) jusqu'à ce que la solution ait séché. Une fois appliqué, Fincrezo doit rester en place pendant au moins 6 heures.
Voir rubrique 4.4 pour des conseils si le patient est peut être en contact avec une femme enceinte ou susceptible de débuter une grossesse, ou avec des enfants et des adolescents.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
FINCREZO n'est pas destiné à être utilisé par des femmes.
Grossesse
FINCREZO est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse en raison du risque de tératogénicité pendant la grossesse pour les fœtus de sexe masculin (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque ultérieur potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 5.3). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.
Allaitement
Sans objet car FINCREZO est indiqué dans le traitement topique des hommes adultes.
Fertilité
La fertilité chez l'homme n'a pas été étudiée avec FINCREZO.
Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique 5.3), des déclarations spontanées d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été reçues post-commercialisation dans le cas du finastéride oral. Dans certains cas, le patient présentait d'autres facteurs de risque ayant pu contribuer à une infertilité.
Une amélioration ou un retour à la normale de la qualité du sperme ont été rapportés après l'arrêt du traitement par finastéride oral.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments dermatologiques ; autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX10
Mécanisme d'action
Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5α-réductase de type II, l'isoenzyme qui convertit la testostérone, un androgène, en son métabolite le plus actif biologiquement, à savoir la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une calvitie masculine, le cuir chevelu dégarni contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT. Le finastéride inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut conduire à une inversion du processus de chute des cheveux.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études pharmacologiques cliniques, les principaux paramètres pharmacodynamiques étaient les concentrations en DHT dans le cuir chevelu en tant que marqueur de substitution de l'efficacité dans le tissu cible, et les concentrations sériques en DHT en tant que marqueur de substitution potentiel pour la sécurité, la diminution des concentrations systémiques en DHT ayant été associée au profil d'effets indésirables du finastéride oral. À l'aide de ces marqueurs de substitution, la dose optimale de FINCREZO a été identifiée comme étant jusqu'à une dose de 200 microlitres une fois par jour (4 pulvérisations).
Il existe une forte variabilité interindividuelle en ce qui concerne les concentrations sériques en DHT. Dans l'étude clinique de phase III, à la semaine 24, le pourcentage de diminution de la concentration sérique moyenne en DHT par rapport à l'inclusion était plus élevé dans le groupe traité par finastéride oral (55,6 %) que dans le groupe traité par FINCREZO (34,5 %), mais la diminution était cliniquement significative pour les deux traitements. Parmi les patients qui se situaient dans la fourchette normale à l'inclusion, une proportion plus élevée de patients du groupe finastéride oral (55,2 %) par rapport au groupe FINCREZO (15,3 %) a présenté des valeurs sériques de DHT inférieures à la normale (DHT sérique < 14 ng/dl) après 24 semaines de traitement, ce qui indique la possibilité d'événements indésirables systémiques liés à une baisse du taux de DHT dans les deux groupes, avec toutefois une fréquence plus faible pour FINCREZO que pour le finastéride oral.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité clinique de FINCREZO ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, à double placebo, randomisée et contrôlée, menée chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'alopécie androgénétique (PM1541). Les patients devaient être traités une fois par jour pendant 24 semaines, randomisés selon un rapport de 2:2:1 comme suit : groupe FINCREZO (jusqu'à 200 microlitres de FINCREZO + placebo oral), groupe placebo (placebo topique + placebo oral) et groupe finastéride par voie orale (placebo topique + 1 mg de finastéride oral). À l'inclusion, une zone cible de calvitie circulaire de 1 cm a été marquée à l'aide de petits points tatoués constituant la zone de référence pour les mesures du nombre des cheveux.
L'efficacité a été évaluée à la semaine 24 à l'aide du nombre de cheveux dans la zone cible (critère d'évaluation primaire de l'efficacité) et le diamètre des cheveux dans la zone cible, tels qu'évalués par macrophotographie, l'évaluation des patients sur la base du questionnaire « Male Hair Growth Questionnaire » (qui comprenait des questions sur la croissance, la chute et l'aspect des cheveux) et les évaluations de l'amélioration par l'investigateur et l'évaluateur en aveugle (reposant sur la croissance/chute des cheveux du patient).
Sur les 458 patients randomisés, 446 (97,4 %) ont reçu au moins 1 dose du traitement à l'étude et ont été inclus dans l'analyse de la sécurité, et 323 (70,5 %) ont terminé l'étude. Le taux d'arrêt prématuré était élevé dans tous les groupes, avec 32,3 % des patients randomisés dans le groupe FINCREZO et 29,4 % dans le groupe finastéride oral. Dans l'ensemble, seuls 250 patients (54,6 %) avaient des mesures du nombre des cheveux évaluables à la fois à l'inclusion et sous traitement et ont été considérés comme satisfaisant aux critères d'inclusion dans la population en intention de traiter (ITT) : 105 patients dans le groupe FINCREZO, 97 patients dans le groupe placebo et 48 patients dans le groupe finastéride oral. Presque tous les patients étaient caucasiens (98,0 %), l'âge moyen global était d'environ 32 ans (de 19 à 41 ans) et la calvitie du vertex la plus fréquente était celle de type III (environ 50 % des patients) selon l'échelle modifiée de Hamilton-Norwood. Le nombre moyen de cheveux à l'inclusion dans le groupe FINCREZO était de 201 cheveux/cm², ce qui était similaire aux autres groupes.
FINCREZO a présenté une efficacité clinique modérée supérieure à celle du placebo et numériquement similaire à celle du groupe finastéride oral, qui a été inclus en tant que bras comparateur descriptif exploratoire. La variation moyenne du nombre de cheveux dans la zone cible à 24 semaines par rapport à l'inclusion (critère d'évaluation primaire) était de manière statistiquement significative plus élevée chez les patients du groupe FINCREZO que dans le groupe placebo et était numériquement similaire à celle observée dans le groupe finastéride oral dans la population en ITT. Des résultats similaires ont été observés pour la population utilisée dans l'analyse de la sécurité à 24 semaines, pour la variation moyenne du nombre de cheveux dans la zone cible à 12 semaines par rapport à l'inclusion, et dans toutes les analyses de sensibilité effectuées selon différentes méthodes de gestion des données manquantes.
Variation par rapport à l'inclusion du nombre de cheveux dans la zone cible à 12 et 24 semaines de traitement (population en ITT)
<table> <tbody><tr> <td> Durée du traitement </td> <td> Fincrezo (N = 105) </td> <td> Placebo (N = 97) </td> <td> Finastéride oral (N = 48) </td> </tr> <tr> <td> 12 semaines </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Variation de la MMC par rapport à l'inclusion (nombre de cheveux) </td> <td> 19,4 </td> <td> 7,4 </td> <td> 22,3 </td> </tr> <tr> <td> Différence pour la MMC par rapport au placebo (IC à 95 %) </td> <td colspan="2"> 12,0 (5,7 ; 18,3) </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> 24 semaines </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Variation de la MMC par rapport à l'inclusion (nombre de cheveux) </td> <td> 16,3 </td> <td> 6,3 </td> <td> 18,7 </td> </tr> <tr> <td> Différence pour la MMC par rapport au placebo (IC à 95 %) </td> <td colspan="2"> 10,0 (2,2 ; 17,7) </td> <td> - </td> </tr> </tbody></table>Taille de la zone cible (circulaire) : 1 cm
IC = intervalle de confiance ; ITT = intention de traiter ; MMC = moyenne des moindres carrés ; N = nombre total de patients par groupe de traitement
Remarque : des différences statistiquement significatives en faveur de FINCREZO vs placebo ont été observées aussi bien après 12 qu'après 24 semaines de traitement (p<0,001 et p=0,012 respectivement).
Critères d'évaluation secondaires
Pour les critères d'évaluation secondaires, une analyse post-hoc a été réalisée pour évaluer la réponse en fonction du degré d'amélioration. Dans la population utilisée pour l'analyse de la sécurité (446 patients), des différences ont été observées en faveur de FINCREZO par rapport au placebo en ce qui concerne la proportion de patients présentant un degré d'amélioration de la croissance des cheveux sur la base de l'évaluation de l'investigateur et de l'évaluateur en aveugle après 24 semaines de traitement. Aucune différence de changement global de la croissance des cheveux n'a été observée dans l'auto-évaluation par le patient à la semaine 24. Dans l'ensemble, les résultats du groupe FINCREZO étaient similaires à ceux du groupe finastéride oral pour les évaluations des répondeurs, mais les différences par rapport au placebo étaient généralement faibles (voir le tableau ci-dessous).
Pourcentage de répondeurs pour les critères d'évaluation secondaires à la semaine 24 (population utilisée dans l'analyse de la sécurité)
<table> <tbody><tr> <td> Groupe de traitement </td> <td> N </td> <td colspan="5"> % de répondeurs </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> </td> <td> </td> <td rowspan="2"> Évaluation de l'investigateur </td> <td rowspan="2"> Évaluation de l'évaluateur en aveugle </td> <td colspan="3"> MHGQ - Évaluation du patient </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Aspect des cheveux </td> <td> Croissance des cheveux </td> <td> Évolution globale </td> </tr> <tr> <td> Fincrezo </td> <td> 181 </td> <td> 42,0 </td> <td> 26,0 </td> <td> 40,9 </td> <td> 39,8 </td> <td> 26,5 </td> </tr> <tr> <td> Finastéride oral </td> <td> 84 </td> <td> 35,7 </td> <td> 28,6 </td> <td> 36,9 </td> <td> 31,0 </td> <td> 25,0 </td> </tr> <tr> <td> Placebo </td> <td> 181 </td> <td> 27,6 </td> <td> 16,0 </td> <td> 28,7 </td> <td> 32,0 </td> <td> 19,9 </td> </tr> </tbody></table>MHGQ = questionnaire portant sur la croissance des cheveux chez les hommes (« Male Hair Growth Questionnaire »)
a La réponse pour chaque paramètre a été définie comme le fait de présenter un degré d'amélioration.
b Valeur p <0,005 dans le cadre d'une comparaison FINCREZO vs placebo à l'aide du test du Chi2.
c Valeur p <0,05 dans le cadre d'une comparaison FINCREZO vs placebo à l'aide du test du Chi2.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FINCREZO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'alopécie androgénétique. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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