Fluorocholine (18f) 1,5 gbq/ml siemens healthcare, solution injectable

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 140 à 280 MBq (2 à 4 MBq/kg de masse corporelle) administrée par injection intraveineuse directe. L'activité doit être adaptée en fonction de la masse corporelle du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisé.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée. La pharmacocinétique du (F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données cliniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans concernant la sécurité et l'efficacité diagnostique du produit. L'utilisation en oncologie pédiatrique n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L'activité de la fluorocholine (F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.

L'injection doit se faire strictement par voie intraveineuse afin d'éviter une irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate :

Acquisition dynamique TEP au niveau du bassin, incluant la loge prostatique et les os du bassin, à l'aide d'une TDM à faible dose entre 1 minute et 10 minutes après l'injection ou, en cas d'impossibilité, acquisition statique de 2 minutes débutant 1 minute après l'injection.

Pour toutes les indications :

Acquisition TEP du corps entier entre 10 minutes et 20 minutes après l'injection. En cas de doute concernant les lésions avec une fixation lente (par ex. des images statiques négatives alors que les taux sériques de PSA sont augmentés), une seconde acquisition statique pourra être réalisée 60 minutes après l'injection.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si cela est possible) peuvent être envisagées.

Grossesse

Fluorocholine (F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare est contre-indiquée pendant la grossesse (voir section 4.3).

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère en période d'allaitement, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est inévitable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec de jeunes enfants doit être évité pendant cette période.

Fertilité

Aucune étude de la fonction reproductrice n'a été réalisée chez l'animal.