Fluticasone propionate 250 µg/dose + salmétérol (xinafoate) 50 µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose
Informations générales
Substances
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être administré quotidiennement, même en l'absence de symptômes.
Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL ARROW AIRMASTER est bien adapté à l'état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée. Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d'action pour le contrôle des symptômes. L'horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera alors fonction de la fréquence d'apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera administré le matin.
Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, β2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
Posologie préconisée
Asthme
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour
ou
- une inhalation de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d'une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l'asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.
Il n'a pas été établi de bénéfice évident de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 des critères de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Population pédiatrique
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Populations à risque
Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d'insuffisance rénale.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL ARROW AIRMASTER chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Mode d'administration
Voir inhalée.
Formation requise
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être utilisé correctement afin d'obtenir un traitement efficace. Tous les patients doivent être invités à lire attentivement la notice et à respecter les instructions d'utilisation décrites dans la notice. Tous les patients doivent être formés par le professionnel de la santé traitant à l'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER, en particulier s'il s'agit de leur première utilisation de cet inhalateur. Cela permet de s'assurer qu'ils comprennent bien comment l'utiliser correctement.
L'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER suit trois étapes simples, décrites ci-dessous :
-
Le dispositif s'ouvre en appuyant sur le cran de sécurité rouge et est amorcé en faisant coulisser le capuchon rose de l'embout buccal jusqu'à entendre un « clic ».
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Le patient doit d'abord expirer. L'embout buccal est ensuite placé entre les lèvres. La dose peut alors être inhalée en inspirant régulièrement et profondément. L'inhalateur est ensuite retiré de la bouche et le patient doit retenir son souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans effort.
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Le patient doit alors être invité à expirer doucement et à refermer le couvercle de l'inhalateur jusqu'à entendre un « clic ».
Les patients doivent également être invités à se rincer ensuite la bouche avec de l'eau, de la recracher et/ou de se brosser les dents après avoir inhalé.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Arrêt du traitement
Arythmie cardiaque
Asthme
Asthme contrôlé
Atteinte cardiovasculaire
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Crise d'asthme
Diabète
Dyspnée
Enfant et Adolescent, Jusqu'à 16 ans
Grossesse
Hyperthyroïdie
Hypokaliémie non corrigée
Infection
Infection des voies respiratoires
Intervention chirurgicale programmée
Patient à risque d'hypokaliémie
Sportif
Stress inhabituel
Traitement à doses élevées
Traitement à doses élevées
Traumatisme
Tuberculose pulmonaire
Source : ANSM
Interactions
salmétérol <> ombitasvir + paritaprévirContre-indication
corticoïdes métabolisés, notamment inhalés <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Association DECONSEILLEE
salmétérol <> itraconazoleA prendre en compte
salmétérol <> kétoconazoleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'Homme. Cependant, les études menées chez l'animal n'ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.
Grossesse
Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto/néonale en relation avec le salmétérol et le propionate de fluticasone. Les études menées chez l'animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n'est pas connu.
Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le propionate de fluticasone, et leurs métabolites, sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein ne peut être exclu. La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par propionate de fluticasone/salmétérol sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, code ATC : R03AK06.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action différents. Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-après.
Salmétérol
Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs β2‑adrénergiques. Il possède une longue chaîne latérale qui le lie à l'exo-site du récepteur.
Le salmétérol produit une bronchodilatation qui persiste pendant environ 12 heures. Cette durée est supérieure à celle observée généralement avec les β2 mimétiques de courte durée d'action administrés aux posologies usuelles.
Propionate de fluticasone
Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses préconisées exerce une activité glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique. En conséquence, les symptômes et les exacerbations d'asthme sont diminués alors que les réactions systémiques indésirables sont limitées comparativement à l'administration de corticoïdes par voie générale.
Efficacité et sécurité clinique
Les études décrites ci-dessous (GOAL et SMART) ont été réalisées avec la même combinaison à dose fixe, le xinafoate de salmétérol et le propionate de fluticasone, mais ont étudié un produit précédemment autorisé ; les études décrites n'ont pas été réalisées avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER.
Études cliniques conduites avec l'association propionate de fluticasone/salmétérol dans l'asthme
Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL), réalisée chez 3 416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité du propionate de fluticasone/salmétérol à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre l'objectif de prise en charge de l'asthme. La posologie du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'un contrôle total** ait été obtenu ou que la posologie la plus élevée du médicament de l'étude ait été atteinte. GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par salmétérol/propionate de fluticasone que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone que chez les patients traités par un corticoïde inhalé seul. Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets inclus dans l'étude atteignent leur première semaine de bon contrôle* a été de 16 jours pour les sujets traités par salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI). Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours avec salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec les CSI.
Les résultats globaux de l'étude étaient les suivants :
<table> <tbody><tr> <td colspan="5"> Pourcentage de patients atteignant le Bon Contrôle\* (BC) et le Contrôle Total\*\* (CT) de l'asthme sur 12 mois </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Traitement avant inclusion dans l'étude </td> <td colspan="2"> PF/Salmétérol </td> <td colspan="2"> PF </td> </tr> <tr> <td> BC </td> <td> CT </td> <td> BC </td> <td> CT </td> </tr> <tr> <td> Aucun CSI (β2 CDA seul) </td> <td> 78 % </td> <td> 50 % </td> <td> 70 % </td> <td> 40 % </td> </tr> <tr> <td> CSI à faible dose (≤ 500 µg de BDP ou équivalent par jour) </td> <td> 75 % </td> <td> 44 % </td> <td> 60 % </td> <td> 28 % </td> </tr> <tr> <td> CSI à dose moyenne (> 500 à 1 000 µg de BDP ou équivalent par jour) </td> <td> 62 % </td> <td> 29 % </td> <td> 47 % </td> <td> 16 % </td> </tr> <tr> <td> Résultats globaux (quel que soit le traitement antérieur) </td> <td> 71 % </td> <td> 41 % </td> <td> 59 % </td> <td> 28 % </td> </tr> </tbody></table>*Bon contrôle de l'asthme : 2 jours par semaine maximum avec un score des symptômes supérieur à 1 (un score des symptômes de 1 est défini comme « présence de symptômes pendant une courte période pendant la journée »), utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action : 2 jours maximum par semaine et 4 fois maximum par semaine, valeur du débit expiratoire de pointe mesuré le matin ≥ 80 % de la valeur théorique, pas de réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
**Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesuré le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, pas de réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Les résultats de cette étude suggèrent que le propionate de fluticasone/salmétérol 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré chez qui il apparaît essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme (voir rubrique 4.2).
Une étude en double aveugle, randomisée en groupes parallèles, conduite chez 318 patients d'au moins 18 ans, atteints d'asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines. Cette étude a montré que le doublement de la dose de salmétérol/propionate de fluticasone (quel que soit le dosage), sur une durée allant jusqu'à 14 jours, entraîne par rapport à l'administration d'une inhalation deux fois par jour, une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité β2 mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [<1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [<1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (candidose orale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], raucité de la voix : 2 [2 %] vs 4 [2 %]). La faible augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique doit être prise en considération, s'il est envisagé de doubler la dose prescrite de salmétérol/propionate de fluticasone chez des patients adultes qui nécessiteraient une augmentation de la corticothérapie inhalée pendant une courte période (jusqu'à 14 jours).
Asthme
Essai multicentrique dans l'asthme avec le salmétérol (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART »)
L'étude SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) était une étude de 28 semaines réalisée aux États-Unis chez des patients adultes et adolescents afin d'évaluer la sécurité du salmétérol comparé au placebo ajouté au traitement habituel. Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée pour le critère principal d'évaluation, critère combiné associant le nombre de décès liés à une cause respiratoire et le nombre de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, l'étude a montré une augmentation significative du nombre de décès liés à l'asthme chez les patients recevant du salmétérol (13 décès chez les 13 176 patients traités par salmétérol comparé à 3 décès chez les 13 179 patients recevant le placebo). L'étude n'était pas conçue pour évaluer l'impact des corticostéroïdes inhalés administrés en parallèle ; à l'inclusion, l'utilisation de CSI n'a été rapportée que chez 47 % des patients.
Sécurité et efficacité de l'association propionate de fluticasone/salmétérol versus propionate de fluticasone en monothérapie dans l'asthme
Deux études multi-centriques de 26 semaines ont été réalisées afin de comparer la sécurité et l'efficacité de l'association propionate de fluticasone/salmétérol versus propionate de fluticasone en monothérapie : une chez des patients adultes et adolescents (étude AUSTRI) et l'autre chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans (étude VESTRI). Pour les deux études, les patients inclus présentaient un asthme persistant modéré à sévère, associé à des antécédents d'hospitalisations liées à l'asthme ou à des épisodes d'exacerbation au cours de l'année précédente. Le critère principal d'évaluation de chaque étude consistait à déterminer si l'ajout de LABA au traitement par CSI (propionate de fluticasone/salmétérol) était non-inférieur au CSI administré seul en termes de risque d'évènements indésirables graves liés à l'asthme (hospitalisation due à l'asthme, intubation endotrachéale et décès). Un objectif secondaire d'efficacité de ces études consistait à évaluer si l'association CSI/LABA (propionate de fluticasone/salmétérol) était supérieure au traitement par CSI seuls (propionate de fluticasone) en termes d'exacerbation sévère de l'asthme (définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou bien une hospitalisation ou une consultation dans un service d'urgences pour un asthme qui requière l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique).
Un total de respectivement 11 679 et 6 208 patients ont été randomisés afin de recevoir le traitement défini dans le cadre des études AUSTRI et VESTRI. En ce qui concerne le critère principal d'évaluation, une non-infériorité a été démontrée dans les deux études (voir tableau ci-dessous).
Effets indésirables graves liés à l'asthme rapportés dans les études de 26 semaines AUSTRI et VESTRI
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"></td> <td colspan="2"> AUSTRI </td> <td colspan="2"> VESTRI </td> </tr> <tr> <td> PF-Salmétérol (n = 5 834) </td> <td> PF en monthérapie (n = 5 845) </td> <td> PF-Salmétérol (n = 3 107) </td> <td> PF en monothérapie (n = 3 101) </td> </tr> <tr> <td> Critère d'évaluation composite (hospitalisation liée à l'asthme, intubation endotrachéale ou décès) </td> <td> 34 (0,6 %) </td> <td> 33 (0,6 %) </td> <td> 27 (0,9 %) </td> <td> 21 (0,7 %) </td> </tr> <tr> <td> PF-Salmétérol/PF Hazard ratio (IC 95 %) </td> <td> 1 ,029 (0,638-1,662) </td> <td></td> <td> 1,285 (0,726-2,272) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Décès </td> <td> 0 </td> <td> 0 </td> <td> 0 </td> <td> 0 </td> </tr> <tr> <td> Hospitalisation liée à l'asthme </td> <td> 34 </td> <td> 33 </td> <td> 27 </td> <td> 21 </td> </tr> <tr> <td> Intubation endotrachéale </td> <td> 0 </td> <td> 2 </td> <td> 0 </td> <td> 0 </td> </tr> </tbody></table>L'obtention d'une estimation supérieure de l'IC 95 % du risque relatif inférieure à 2,0 a permis de conclure à une non-infériorité.
L'obtention d'une estimation supérieure de l'IC 95 % du risque relatif inférieure à 2,675 a permis de conclure à une non-infériorité.
Pour le critère d'évaluation secondaire, une réduction du délai de survenue de la première exacerbation de l'asthme avec l'association PF-salmétérol par rapport au PF seul a été observée dans les deux études, cependant cette réduction n'a été statistiquement significative que dans l'étude AUSTRI.
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"></td> <td colspan="2"> AUSTRI </td> <td colspan="2"> VESTRI </td> </tr> <tr> <td> PF-Salmétérol (n = 5834) </td> <td> PF en monothérapie (n = 5845) </td> <td> PF-Salmétérol (n = 3107) </td> <td> PF en monothérapie (n = 3101) </td> </tr> <tr> <td> Nombre de sujets présentant une exacerbation de leur asthme </td> <td> 480 (8 %) </td> <td> 597 (10 %) </td> <td> 265 (9 %) </td> <td> 309 (10 %) </td> </tr> <tr> <td> PF-Salmétérol/PF Hazard ratio (IC 95 %) </td> <td colspan="2"> 0,787 (0,698 ; 0,888) </td> <td colspan="2"> 0,859 (0,729 ; 1,012) </td> </tr> </tbody></table>Population pédiatrique
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2). Les études décrites ci-dessous ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé ; les études décrites n'ont pas été réalisées avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER.
Dans l'étude SAM101667, conduite chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique, l'association propionate de fluticasone/ salmétérol était aussi efficace qu'une double dose de propionate de fluticasone sur le contrôle des symptômes et sur la fonction pulmonaire. Cette étude n'était pas conçue pour l'étude de l'effet sur les exacerbations.
Dans une étude de 12 semaines conduite chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 257] traités par l'association propionate de fluticasone/ salmétérol 100/50 microgrammes 2 fois par jour ou par salmétérol 50 microgrammes et propionate de fluticasone 100 microgrammes 2 fois par jour, une augmentation moyenne de 14 % du débit expiratoire de pointe (DEP ou Peak Expiratory flow) ainsi qu'une amélioration des scores de sévérité des symptômes et une diminution de la consommation de traitement dit « de secours » (salbutamol) ont été observées dans les deux groupes comparés. Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes de traitement. De même, il n'a pas été montré de différence entre les deux groupes de traitement en termes de sécurité.
Une étude de 12 semaines, randomisée, en groupes parallèles dont l'objectif principal était d'évaluer la sécurité a été menée chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant et qui restaient symptomatiques malgré un traitement par corticostéroïde inhalé. Les enfants ont reçu soit l'association propionate de fluticasone/salmétérol (100/50 microgrammes) soit du propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul à raison de deux prises par jour. Deux enfants du groupe propionate de fluticasone/salmétérol et 5 enfants du groupe propionate de fluticasone seul ont été retirés de l'étude en raison de l'aggravation de leur asthme. Après 12 semaines, aucun des enfants des deux groupes de traitement n'avait de taux anormaux d'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures. Il n'y avait pas de différence de profil de sécurité entre les deux groupes de traitement.
Médicaments anti-asthmatiques contenant du propionate de fluticasone utilisés pendant la grossesse
Une étude de cohorte épidémiologique rétrospective observationnelle a été réalisée sur la base de dossiers médicaux électroniques émanant du Royaume-Uni afin d'évaluer le risque de MCM (Malformations congénitales majeures) suite à l'exposition au propionate de fluticasone inhalé seul et à l'association PF/salmétérol comparativement à un traitement par CSI ne contenant pas de propionate de fluticasone, pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucun comparateur par placebo n'a été inclus dans cette étude.
Au sein de la cohorte « asthme » de 5 362 grossesses exposées aux CSI au cours du premier trimestre, 131 MCM diagnostiquées ont été identifiées ; 1 612 (30 %) grossesses ont été exposées au propionate de fluticasone ou à l'association propionate de fluticasone/salmétérol, parmi lesquelles 42 MCM diagnostiquées ont été identifiées. Les « odds ratio » ajustés pour les MCMs diagnostiquées en un an étaient de 1,1 (IC 95 % ; 0,5 - 2,3) pour les femmes présentant un asthme modéré et exposées au propionate de fluticasone par rapport à un traitement par CSI sans propionate de fluticasone et de 1,2 (IC 95 % ; 0,7 - 2,0) pour les femmes présentant un asthme important à sévère. Aucune différence dans le risque de MCM n'a été identifiée suite à l'exposition au propionate de fluticasone en monothérapie pendant le premier trimestre de la grossesse par rapport à l'association propionate de fluticasone/salmétérol. Les risques absolus de MCM quel que soit le degré de sévérité de l'asthme se situaient entre 2,0 et 2,9 pour 100 grossesses exposées au propionate de fluticasone, ce qui est comparable aux résultats d'une étude portant sur 15 840 grossesses non exposées à un traitement de l'asthme d'après la « General Practice Research Database » (2,8 MCMs pour 100 grossesses).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
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PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
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PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL EG AIRMASTER 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
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PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL VIATRIS 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
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PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
- Commercialisé
SALFLUAIR EASYHALER 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation
- Non commercialisé
SALMESON 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
- Commercialisé
SERETIDE DISKUS 250 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Source : BDPM
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