Fluticasone propionate 500 µg/dose poudre pour inhalation

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

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Posologie

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

Adulte :

Asthme persistant léger : (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %) :

100 à 150 μg 2 fois par jour (matin et soir),

Asthme persistant modéré : (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30%) :

150 à 500 μg 2 fois par jour (matin et soir),

Asthme persistant sévère : (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d'asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30 %) :

500 à 1000 μg 2 fois par jour (matin et soir).

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

ou sur une semaine.

Enfant de plus de 4 ans :

Asthme léger à modéré : 50 à 100 μg 2 fois par jour.

Asthme sévère : 200 μg 2 fois par jour.

Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n'a pas été étudié chez l'enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Des présentations plus faiblement dosées permettent l'administration des posologies recommandées chez l'enfant.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence d'administration

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, même en cas d'absence de symptômes, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Chez les enfants de plus de 4 ans, lorsque l'asthme est stabilisé par une dose quotidienne de 100 microgrammes par jour, celle-ci pourra être administrée en une prise par jour lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentées.

Si un patient ressent que son traitement bronchodilatateur d'action rapide devient moins efficace ou s'il doit augmenter le nombre de prises qu'il prend habituellement, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode d'administration

Flixotide Diskus est destiné à l'inhalation par voie orale uniquement.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

  • ouvrir le Diskus. Pousser le levier jusqu'en butée,

  • souffler à fond loin du Diskus pour vider les poumons,

  • placer l'embout buccal du Diskus entre les lèvres,

  • inspirer par la bouche aussi profondément que possible,

  • retenir brièvement la respiration,

  • le patient peut ne pas ressentir la présence ou le gout de la poudre même en cas d'inhalation correcte.

  • refermer le Diskus,

  • après chaque utilisation se rincer la bouche avec de l'eau et la recracher.

Une fois les 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier : le Diskus doit être jeté.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Arrêt du traitement

  • Asthme

  • Asthme contrôlé

  • Bronchite

  • Bronchorrhée

  • Diabète

  • Enfant et Adolescent

  • Grossesse

  • Intervention chirurgicale

  • Sportif

  • Stress inhabituel

  • Traitement de relais

  • Traitement à doses élevées

  • Tuberculose pulmonaire

interactions

Interactions

corticoïdes métabolisés, notamment inhalés <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.
Conduite à tenir
Préférer un corticoïde non métabolisé.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus.

Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective n'ont pas montré d'augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l'exposition au propionate de fluticasone comparée à l'exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique «5.1. Propriétés pharmacodynamiques»).

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n'ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait.

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.

Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans leur lait. Cependant, chez les patientes recevant du propionate de fluticasone par voie inhalée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques obtenues sont susceptibles d'être faibles.

L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes par voie inhalée, antiasthmatique, code ATC : R03BA05.

Le propionate de fluticasone en inhalation exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du propionate de fluticasone sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure à 1500 μg par 24 heures.

Efficacité et sécurité clinique

Médicaments dans l'asthme contenant du propionate de fluticasone (FP) utilisés pendant la grossesse

Une étude épidémiologique de cohorte rétrospective observationnelle utilisant des données issues de dossier électronique de patients du Royaume-Uni a été menée pour évaluer le risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l'exposition pendant le premier trimestre de grossesse au propionate de fluticasone inhalé seul ou à l'association de propionate de fluticasone-salmétérol comparé à l'exposition aux corticostéroïdes inhalés ne contenant pas de propionate de fluticasone. Aucun comparateur placebo n'a été inclus dans cette étude.

Parmi la cohorte des 5362 patientes asthmatiques exposées aux corticostéroïdes inhalés pendant le premier trimestre de grossesse, 131 MCM diagnostiquées ont été identifiées ; parmi les 1612 (30%) patients exposées au propionate de fluticasone seul ou à l'association propionate de fluticasone-salmétérol, 42 MCM diagnostiquées ont été identifiées. Les odds ratios ajustés pour les MCM diagnostiquées à 1 an étaient de 1,1 (IC95% : 0,5-2,3) pour les femmes exposées au propionate de fluticasone par rapport aux femmes exposées aux corticostéroïdes ne contenant pas de propionate de fluticasone avec asthme modéré et 1,2 (IC95% : 0,7-2,0) pour les femmes souffrant d'un asthme important à sévère. Aucune différence concernant le risque de MCM n'a été identifiée suite à l'exposition pendant le premier trimestre de grossesse au propionate de fluticasone seul versus l'exposition à l'association propionate de fluticasone-salmétérol. Les risques absolus de MCM selon le stade de sévérité de l'asthme variaient de 2,0 à 2,9 pour 100 grossesses exposées au propionate de fluticasone, ce qui est comparable aux résultats d'une étude de 15 840 grossesses non exposées aux médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme dans la General Practice Research Database (2,8 MCM pour 100 grossesses).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • candidose buccale

  • candidose oropharyngée

  • candidose pharyngée

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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