Formotérol fumarate 12 µg solution pour inhalation en flacon pressurisé

Posologie

La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.

Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien (voir rubrique 6.4).

Bien que Formoair agisse rapidement, c'est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d'action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.

ASTHME

Adultes (y compris les sujets âgés) et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dose usuelle: une bouffée matin et soir (soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

Dans les cas sévères: jusqu'à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).

Enfants âgés de moins de 12 ans

L'efficacité et la tolérance de Formoair chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie, par conséquent Formoair ne doit pas être utilisé chez ces enfants.

Formoair ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Pour le traitement des crises aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur β2 mimétique par voie inhalée de courte durée d'action.

Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l'instauration du traitement par Formoair.

La persistance ou l'augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Formoair témoignent d'une instabilité de la maladie sous-jacente.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol par jour).

En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.

Insuffisance hépatique et rénale

Il n'a pas été réalisée d'étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

Afin de limiter le risque d'erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s'assure que celui-ci utilise correctement l'inhalateur.

Avant la première utilisation de l'inhalateur et après trois jours ou plus de non utilisation, une bouffée sera libérée dans l'air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.

Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l'inhalateur.

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.

3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l'embout buccal entre les lèvres bien serrées.

4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.

5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l'inhalateur de la bouche.

Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.

Toujours refermer après emploi à l'aide du capuchon protecteur.

IMPORTANT: les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.

Si une partie du gaz s'échappe de la partie supérieure de l'inhalateur ou du côté de l'embout buccal, recommencez à partir de l'étape 2.

Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l'inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l'inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.

En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l'inspiration avec le déclenchement de l'appareil, une chambre d'inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi de Formoair avec une chambre d'inhalation.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est indispensable pour contrôler l'asthme et si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.

Allaitement

On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol chez des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour l'enfant.

Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.