Fosfomycine (trométamol) 3 g granulés pour solution buvable en sachet

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans) : administration unique de 3 g de fosfomycine.

Insuffisance rénale

L'utilisation de Fosfomycine SANDOZ n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Fosfomycine SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans l'indication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie.

La dose doit être dissoute dans un verre d'eau et prise immédiatement après sa préparation.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Adolescent

  • Infection

  • Infection à Staphylococcus saprophyticus

Source : ANSM

interactions

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1 trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n'ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu'à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Fosfomycine SANDOZ doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire.

Allaitement

La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens.

Code ATC : J01XX01.

Mécanisme d'action

La fosfomycine exerce un effet bactéricide sur les agents pathogènes qui prolifèrent en empêchant la synthèse enzymatique de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine inhibe la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne intracellulaire en bloquant la synthèse du peptidoglycane.

La fosfomycine est transportée activement dans la cellule bactérienne via deux systèmes de transport différents (les systèmes de transport hexose-6 et sn-glycérol-3-phosphate).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Des données limitées indiquent que la fosfomycine agit le plus probablement de manière temps-dépendante.

Mécanisme de résistance

Le principal mécanisme de résistance est une mutation chromosomique entraînant une altération des systèmes de transport bactériens de la fosfomycine. D'autres mécanismes de résistance, qui sont transmis par les plasmides ou les transposons, entraînent l'inactivation enzymatique de la fosfomycine via la liaison de la molécule au glutathion ou via le clivage de la liaison carbone-phosphore dans la molécule de fosfomycine, respectivement.

Résistance croisée

Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la fosfomycine et d'autres classes d'antibiotiques.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 10) :

<table> <tbody><tr> <td> Espèce </td> <td> sensible </td> <td> résistant </td> </tr> <tr> <td> Enterobacterales </td> <td> ≤ 32 mg/L </td> <td> &gt; 32 mg/L </td> </tr> </tbody></table>

Prévalence de la résistance acquise

La prévalence de la résistance acquise des espèces individuelles peut varier en fonction de la géographie et du temps. Des informations sur les résistances locales sont donc nécessaires, en particulier pour pouvoir garantir un traitement approprié des infections sévères.

Le tableau suivant est basé sur les données issues des programmes et des études de surveillance. Il comprend les espèces pertinentes dans les indications approuvées :

<table> <tbody><tr> <td> Espèces couramment sensibles </td> </tr> <tr> <td> Microorganismes aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Espèces pour lesquelles une résistance acquise pourrait constituer un problème </td> </tr> <tr> <td> Microorganismes aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecalis </td> </tr> <tr> <td> Microorganismes aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumonia </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Microorganismes aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus saprophyticus </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • dyspepsie

  • nausée

  • sensation vertigineuse

  • vulvovaginite

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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