Fosfomycine (trométamol) 3 g granulés pour solution buvable en sachet
Informations générales
Substance
Forme galénique
Granulés pour solution buvable
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans) : administration unique de 3 g de fosfomycine.
Insuffisance rénale :
L'utilisation de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Dans l'indication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie.
La dose doit être dissoute dans un verre d'eau et prise immédiatement après sa préparation.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n'ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu'à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire.
Allaitement
La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens, code ATC : J01XX01
Mécanisme d'action :
La fosfomycine exerce un effet bactéricide sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant par inhibition enzymatique la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine inhibe la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne intracellulaire en bloquant la synthèse du peptidoglycane.
La fosfomycine est transportée activement dans la cellule bactérienne via deux systèmes de transport différents (les systèmes de transport hexose-6 et sn-glycérol-3-phosphate).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Des données limitées indiquent que la fosfomycine agit le plus probablement par une activité temps-dépendante.
Mécanisme de résistance
Le principal mécanisme de résistance est une mutation chromosomique entraînant une altération des systèmes de transport bactériens de la fosfomycine. D'autres mécanismes de résistance, transmis par les plasmides ou les transposons, entraînent l'inactivation enzymatique de la fosfomycine via la liaison de la molécule au glutathion ou via le clivage de la liaison carbone-phosphore dans la molécule de fosfomycine, respectivement.
Résistance croisée
Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la fosfomycine et d'autres classes d'antibiotiques.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11) :
<table> <tbody><tr> <td> Espèce </td> <td> sensible </td> <td> résistant </td> </tr> <tr> <td> Enterobacterales (E.coli uniquement) </td> <td> ≤ 8 mg/L </td> <td> > 8 mg/L </td> </tr> </tbody></table>Prévalence de la résistance acquise
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Des informations sur la prévalence de la résistance locale sont donc nécessaires, en particulier pour un traitement approprié des infections sévères.
Le tableau suivant est basé sur les données issues des programmes et des études de surveillance. Il comprend les espèces pertinentes dans les indications approuvées :
Espèces habituellement sensibles
Bactéries aérobies à Gram négatif
Escherichia coli
Espèces inconstamment sensibles
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Bactéries aérobies à Gram négatif
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Espèces naturellement résistantes
Bactéries aérobies à Gram positif
Staphylococcus saprophyticus
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
FOSFOMYCINE ARROW ADULTES 3 g, granulé pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE EG ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE EVOLUGEN 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE SANDOZ ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Non commercialisé
FOSFOMYCINE SUN ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE VIATRIS ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
FOSFOMYCINE ZYDUS 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Non commercialisé
FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Non commercialisé
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Non commercialisé
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Commercialisé
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
- Non commercialisé
URIDOZ 3 g, granulé pour solution buvable en sachet
Source : BDPM
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