Fosinopril sodique 20 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé
Posologie
Posologie
Chaque comprimé contient 20 mg de fosinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Fonction rénale normale : la posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.
Insuffisance rénale :
-
Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, la posologie est inchangée. Chez ces malades, la pratique normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
-
Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 μmol/l : contre-indication.
-
Sujet âgé : la posologie est inchangée.
Source : BDPM
Contre-indications
Angiœdème, antécédent
Encéphalopathie hépatique
Grossesse
Grossesse
Hyperkaliémie
Insuffisance rénale
Sténose artérielle rénale bilatérale
Sténose artérielle rénale unilatérale
Source : ANSM
Interactions
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sacubitrilContre-indication
diurétiques thiazidiques et apparentés <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (sauf spironolactone, éplérénone)Association DECONSEILLEE
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> estramustineAssociation DECONSEILLEE
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> potassiumAssociation DECONSEILLEE
médicaments, bradykinine et angio-œdème <> autres medicaments à risque d'angio-œdèmeAssociation DECONSEILLEE
diurétiques <> acide acétylsalicyliquePrécaution d'Emploi
diurétiques <> anti-inflammatoires non stéroïdiensPrécaution d'Emploi
diurétiques <> produits de contraste iodésPrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIPrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> carbamazépinePrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)Précaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> digoxinePrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> acide acétylsalicyliquePrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> anti-inflammatoires non stéroïdiensPrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> insulinePrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> spironolactonePrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> éplérénonePrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
diurétiques hypokaliémiants <> ciclosporineA prendre en compte
diurétiques thiazidiques et apparentés <> calciumA prendre en compte
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiantsA prendre en compte
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiantsA prendre en compte
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIA prendre en compte
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> orA prendre en compte
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sirolimusA prendre en compte
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> temsirolimusA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lié au fosinopril
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2et 3 trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2 et 3 trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lié à l'hydrochlorothiazide
Le recul d'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse est limité. Les données chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire. En raison du mécanisme d'action de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des second et troisième trimestres peut altérer la perfusion foetoplacentaire et entraîner des effets sur le fœtus ou le nouveau-né tels que ictère, déséquilibre de la balance hydro-électrolytique et thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide est déconseillé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire sans effet bénéfique sur l'évolution de la pathologie.
L'hydrochlorothiazide est déconseillé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de la femme enceinte, à l'exception de rares situations pour lesquelles d'autres traitements ne peuvent être utilisés.
Allaitement
Lié au fosinopril
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable au cours de l'allaitement, FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Lié à l'hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable durant l'allaitement n'est pas recommandée. Si FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques, Code ATC : C09BA09.
MECANISME DE L'ACTION PHARMACOLOGIQUE
Lié au fosinopril
Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.
Il en résulte :
-
une diminution de la sécrétion d'aldostérone,
-
une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,
-
une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.
L'action antihypertensive du fosinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.
Le fosinopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le fosinoprilate, les autres métabolites étant inactifs.
Lié à l'hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
CARACTERISTIQUES DE L'ACTIVITE ANTIHYPERTENSIVE
Liées au fosinopril
Le fosinopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle, légère, modérée ou sévère : on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.
L'activité antihypertensive après une prise unique est maximale entre 2 et 6 heures et se maintient pendant 24 heures.
Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 50%. Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.
En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.
L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Liées à l'hydrochlorothiazide
Le délai d'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures.
Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient de 6 à 12 heures.
L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.
Liées à l'association
Au cours d'études cliniques, l'administration concomitante de fosinopril et d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions plus importantes de la pression artérielle qu'avec chacun des produits administrés seul.
L'administration de fosinopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l'hydrochlorothiazide.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Non commercialisé
FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Non commercialisé
FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable
- Non commercialisé
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Non commercialisé
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg / 12,5 mg, comprimé
Source : BDPM
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