Fosomel, émulsion pour perfusion

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Pour les instructions concernant l'administration, la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de FOSOMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens chez l'adulte sont :

• Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un léger stress catabolique : 0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d'azote/kg/jour).

• Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé, avec ou sans malnutrition : 0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d'azote/kg/jour).

• Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûlures ou anabolisme marqué par exemple), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.

La dose quotidienne maximale dépend de l'état clinique du patient et peut varier d'un jour à l'autre.

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. (Voir rubrique 4.9).

La durée de perfusion recommandée est comprise entre 14 et 24 heures.

L'intervalle posologique de 13 mL à 31 mL/kg/jour fournira 0,7 à 1,6 g d'acides aminés par kg/jour (ce qui correspond à 0,11 à 0,26 g d'azote/kg/jour) et à 14 à 33 kcal/kg/jour d'énergie totale (11 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, de 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et de 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,0 mL/kg/h (ce qui correspond à 0,10 g d'acides aminés ; 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h).

La dose maximale recommandée est de 35 ml/kg/jour, ce qui apportera 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (ce qui correspond à 0,29 g d'azote/kg/jour) ; 4,5 g de glucose/kg/jour ; 1,40 g de lipides/kg/jour et à une énergie totale de 38 kcal/kg/jour (ce qui correspond à 30 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FOSOMEL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Patients insuffisants rénaux/hépatiques

La posologie doit être adaptée à l'état clinique du patient (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie intraveineuse, par perfusion dans une veine centrale.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Pour obtenir des informations sur le mélange avec d'autres perfusions/avec le sang avant ou pendant l'administration, voir rubriques 4.5 et 6.6.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de FOSOMEL chez les femmes enceintes. Une nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant la grossesse. FOSOMEL ne doit être administré à des femmes enceintes qu'après mûre réflexion.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion des composants/métabolites de FOSOMEL dans le lait maternel. Une nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. FOSOMEL ne doit être administré à des femmes qui allaitent qu'après mûre réflexion.

Fertilité

Il n'existe pas de données appropriées disponibles.