Fraxodi 19 000 u.i. axa/1 ml, solution injectable (s.c.) en seringue pré-remplie

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voie d'administration

    Voie sous-cutanée

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

VOlE SOUS-CUTANEE.

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 UI anti-Xa de nadroparine.

Mode d'administration

Technique de l'injection sous-cutanée

Ne pas purger la bulle d'air.

L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandations générales

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique 4.4).

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intrarachidien (voir rubrique 4.4).

Des recommandations spécifiques relatives au délai d'injection de la nadroparine encadrant une rachianesthésie, une anesthésie péridurale ou une ponction lombaire doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

  • Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

Fréquence d'administration

1 injection par jour.

Dose administrée

La dose par injection est de 171 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieurs à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 kg 1 fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel </td> <td> Volume de FRAXODI par injection </td> </tr> <tr> <td> 40-49 kg 50-59.kg 60-69 kg 70-79 kg 80-89 kg 90-99 kg ≥100 kg </td> <td> 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml </td> </tr> </tbody></table>

Lorsque la posologie est adaptée au poids des patients, ajuster, si nécessaire, le volume à administrer en amenant le piston à la graduation désirée en tenant la seringue verticalement.

Durée de traitement des TVP

Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi : surveillance biologique). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Traitement curatif de la maladie thromboembolique

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).

Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l'exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.

Si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques 4.4 et 5.2).

La nadroparine est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

lnsuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été conduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Accident vasculaire cérébral hémorragique

  • Accident vasculaire cérébral ischémique

    respecter un délai de 72 heures
  • Anesthésie péridurale

    respecter un délai minimum de 24 heures après la dernière injection de nadroparine (prolongé en cas d'insuffisance rénale)
  • Endocardite infectieuse aigüe

    exceptées certaines cardiopathies emboligènes
  • Insuffisance rénale

  • Insuffisance rénale

    mesure de l'activité anti-Xa
  • Insuffisance rénale

    mesure de l'activité anti-Xa
  • Patient à risque hémorragique

  • Rachianesthésie

    respecter un délai minimum de 24 heures après la dernière injection de nadroparine (prolongé en cas d'insuffisance rénale)
  • Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent

  • Thrombopénie induite par l'héparine, antécédent

  • Trouble de l'hémostase

    exceptées les coagulations intravasculaires disséminées lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine
  • Ulcère gastro-duodénal évolutif

interactions

Interactions

héparines <> anticoagulants oraux directs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> dextran
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40).
Conduite à tenir
-
héparines <> défibrotide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque hémorragique accru.
Conduite à tenir
-
héparines <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
héparines <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> thrombolytiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> acide acétylsalicylique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nadroparine.

Traitement curatif

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la nadroparine lorsqu'elle est administrée à dose curative pendant toute la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nadroparine à dose curative pendant toute la grossesse.

Allaitement

Les informations disponibles sur l'excrétion de la nadroparine dans le lait maternel sont limitées. Cependant, la résorption digestive chez le nouveau-né est à priori improbable. Le traitement par nadroparine est donc compatible avec l'allaitement.

Fertilité

ll n'existe aucune étude clinique sur l'effet de la nadroparine sur la fécondité.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-THROMBOTIQUES, code ATC : B01AB06.

Mécanisme d'action

  • La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire dans laquelle les activités antithrombotique et anticoagulantes de l'héparine standard ont été dissociées.

  • Elle est caractérisée par une activité anti-Xa plus élevée que l'activité anti-Ila ou anti-thrombotique.

  • Pour la nadroparine, le rapport entre ces deux activités est compris entre 2,5 et 4.

Effets pharmacodynamiques

  • Aux doses curatives, au pic maximum d'activité, le TCA peut être allongé de 1,4 fois le temps du témoin. Cet allongement est le reflet de l'activité antithrombinique résiduelle de la nadroparine.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • hématome au site d'injection

  • hémorragie

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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