Fungizone 50 mg, poudre pour solution injectable

Posologie

Comme la tolérance varie beaucoup selon les patients, la posologie de l'amphotéricine B doit être individualisée et ajustée selon les besoins spécifiques de chaque patient (tels que site et intensité de l'infection, agent étiologique, etc.).

Compte-tenu des risques allergiques, une dose-test initiale (1 mg dans 20 ml de soluté glucose à 5 %) peut être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes. La température, le pouls, la respiration et la pression artérielle seront enregistrés toutes les 30 minutes pendant 2 à 3 heures.

Puis la dose est habituellement de 0,3 mg/kg de poids administrée en 2 à 6 heures.

Les doses peuvent être augmentées graduellement de 5 à 10 mg par jour pour arriver à la dose finale de 0,5 à 1 mg/kg.

En cas d'insuffisance cardiopulmonaire ou de réaction sévère à la dose-test, une posologie plus faible est recommandée (de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg).

Il n'y a pas de données suffisantes actuellement disponibles pour définir les posologies totales et la durée du traitement concernant l'éradication de certaines mycoses (telles que les mucormycoses). La dose optimale n'est pas connue. La posologie journalière totale peut aller jusqu'à 1 mg/kg par jour ou 1,5 mg/kg tous les deux jours, dans les infections sévères causées par les germes les moins sensibles.

En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal (voir rubriques 4.4 et 4.9).

La durée de traitement pour les mycoses profondes peut être de 6 à 12 semaines ou plus.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (perfusion)

Ce médicament devra être administré en perfusion intraveineuse lente (environ 2 à 6 heures). La concentration pour la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml) (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Compte tenu du bénéfice maternel attendu, Fungizone 50 mg poudre pour solution injectable peut être administrée avec précaution durant la grossesse. Une surveillance fœtale et néonatale est recommandée en raison du profil d'effet indésirable produit (notamment surveillance rénale).

Allaitement

Le passage de l'amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. En raison de sa demi-vie longue, il est recommandé de cesser l'allaitement au cours du traitement.