Gélatine fluide modifiée 40 mg/ml solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Comme pour tous les colloïdes, GELOFUSINE doit être utilisé exclusivement si l'hypovolémie ne peut pas être traitée de façon suffisante par l'administration de cristalloïdes uniquement. En cas d'hypovolémie sévère, des colloïdes sont généralement administrés en association avec des cristalloïdes.
Toute surcharge volémique consécutive à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être évitée. La dose doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des troubles pulmonaires ou cardiocirculatoires.
Posologie
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.
Adultes
Chez les adultes, l'administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que le taux d'hémoglobine ou l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.
Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.
Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.
Débit de perfusion
Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4).
Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu'à disparition des signes d'hypovolémie.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n'ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).
Patients âgés
La prudence s'impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu'une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C.En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et la ligne de perfusion avant d'administrer la solution. Cela permet d'éviter le risque d'embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.
Source : BDPM
Contre-indications
Allergie aux abats
Allergie à la viande rouge
Grossesse
Hyperhydratation
Hypervolémie
Insuffisance cardiaque congestive
Nouveau-né, Enfant et Adolescent
Présence d'IgE anti-alpha-gal
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte tenu de la quantité limitée de données disponibles et du risque de survenue de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l'utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée doit se limiter aux situations d'urgence pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'excrétion de la gélatine fluide modifiée dans le lait maternel. Toutefois, en raison de son poids moléculaire élevé, elle ne devrait pas être présente en quantité significative dans le lait. Le sodium et le chlorure sont naturellement présents dans l'organisme humain et dans les aliments. Aucune augmentation significative de la concentration de ces électrolytes dans le lait maternel n'est attendue après l'utilisation de GELOFUSINE.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de GELOFUSINE sur la fertilité humaine ou sur la fertilité chez l'animal. Toutefois, en raison de la nature de ses composants, il est peu probable que GELOFUSINE ait un effet sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05AA06, gélatines.
Mécanisme d'action
GELOFUSINE est une solution à 40 mg/mL de gélatine succinylée (connue également sous le nom de gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26°500 Daltons (poids moyen).
Les charges négatives introduites dans la molécule par succinylation provoquent une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
Chez les volontaires sains, l'effet volémique initial mesuré de GELOFUSINE était compris entre 80 % et 100 % du volume perfusé avec un effet volémique pendant 4 à 5 heures.
La pression oncotique de la solution détermine l'importance de son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion. L'effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d'expansion du volume plasmatique.
La solution rétablit également le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire.
Effets pharmacodynamiques
GELOFUSINE corrige les déficits volémiques intra- et extravasculaires dus aux pertes sanguines ou aux pertes de plasma et de liquide interstitiel. En conséquence, la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique ventriculaire gauche, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans qu'il y ait déshydratation de l'espace extravasculaire.
Population pédiatrique
Seules quelques études cliniques sont disponibles dans la population pédiatrique. Chez 222 enfants présentant un syndrome de choc de dengue âgés de 1 à 15 ans, GELOFUSINE, le dextran 70, le ringer lactate et la solution salée isotonique ont donné des résultats équivalents en termes de délai de rétablissement de la pression pulsée initiale, d'épisodes de chocs ultérieurs et d'apparition de complications. Sur 56 enfants ayant reçu GELOFUSINE, 5 (9%) ont présenté une réaction allergique mais ils se sont rétablis sans séquelles (Ngo et al., 2001).
Chez 14 enfants (âge moyen : 10 mois) faisant l'objet d'une intervention chirurgicale et ayant reçu 15 mL/kg de poids corporel (p.c.) de GELOFUSINE au cours de la première heure de l'intervention afin de maintenir une volémie normale (Haas et al., 2007) et chez 25 enfants âgés de 0 à 12 ans ayant reçu GELOFUSINE à des fins de remplissage vasculaire après une intervention chirurgicale (10 mL/kg p.c.), les valeurs médianes des paramètres de coagulation sont restées dans les limites de la normale (Osthaus et al., 2009). Aucun événement indésirable n'est survenu au cours de ces études.
Chez 776 nouveau-nés prématurés ayant reçu du plasma frais congelé, GELOFUSINE ou du glucose à une dose de 20 mL/kg p.c. après la naissance, puis une dose supplémentaire de 10 mL/kg p.c. après un délai de 24h, aucun signe d'évènement indésirable à court terme lié à l'utilisation de la gélatine n'a été observé. L'évolution des enfants en termes de développement à deux ans était comparable dans les trois groupes (Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996a, 1996b, et Bailey et al., 2010).
Chez 100 patients pédiatriques cyanosés (âgés de 6 mois à 3 ans) faisant l'objet d'une intervention de chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire, l'utilisation de GELOFUSINE à 10-20 mL/kg (n = 50) dans la solution d'amorçage s'est montrée sûre et efficace. Aucun événement indésirable n'a été signalé (Miao et al., 2014).
Globalement, les données disponibles concernant GELOFUSINE sont trop limitées pour que la sécurité et l'efficacité puissent être pleinement évaluées dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Source : BDPM
Effets indésirables
diminution de l'hématocrite
diminution de la concentration en protéines plasmatiques
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
GELOFUSINE 40 mg / mL, solution pour perfusion
Source : BDPM
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