Gelaspan, solution pour perfusion

Comme tous les colloïdes, GELASPAN doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter l'hypovolémie. En cas d'hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.

La surcharge volémique due à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être systématiquement évitée. La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des besoins individuels, respectivement pour le rétablissement et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 mL en moyenne ; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez l'adulte, 500 mL sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l'état hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN (voir rubrique 4.4).

Dose maximum

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré d'hémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter une diminution du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite en dessous des valeurs critiques.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple, albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion

Les premiers 20 mL de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir aussi rubrique 4.4).

Dans les situations aiguës sévères, GELASPAN peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 ml en 5 à 10 minutes, jusqu'à disparition des signes d'hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELASPAN chez l'enfant n'ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l'emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi rubrique 4.4).

Patients âgés

Procéder avec prudence chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Avant une perfusion rapide, GELASPAN peut être réchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.

En cas de perfusion par pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et la ligne de perfusion avant l'administration de la solution. Cela permettra d'éviter le risque d'embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait être associé à la perfusion.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELASPAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères avec, pour conséquence, une détresse fœtale et néonatale due à l'hypotension maternelle, l'utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d'urgence.

Allaitement

On ne sait pas si GELASPAN/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de la concentration de ces électrolytes dans le lait maternel n'est attendue après utilisation de GELASPAN. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec GELASPAN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de GELASPAN sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de GELASPAN sur la fertilité sont peu probables.