Gliclazide 60 mg comprimé à libération modifiée
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé à libération modifiée
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose quotidienne de DIAMICRON 60mg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Mode d'administration
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de DIAMICRON 60mg).
-
si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,
-
si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé à libération modifiée de DIAMICRON 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de DIAMICRON 30 mg. La sécabilité de DIAMICRON 60 mg, comprimé à libération modifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.
Relais de DIAMICRON 80 mg, comprimés par DIAMICRON 60 mg, comprimés sécables à libération modifiée :
Un comprimé de DIAMICRON 80 mg est comparable à 30mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de DIAMICRON 60mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre anti-diabétique oral par DIAMICRON 60 mg :
DIAMICRON 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par DIAMICRON 60 mg, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques :
DIAMICRON 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec DIAMICRON 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
DIAMICRON 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie
-
Etats de dénutrition ou de malnutrition,
-
Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
-
Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
-
Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de DIAMICRON 60 mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.Il n'existe pas de données.
Source : BDPM
Contre-indications
Acidocétose
Allaitement
Coma diabétique
Diabète insulino-dépendant
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Pré-coma diabétique
Source : ANSM
Interactions
sulfamides hypoglycémiants <> miconazoleContre-indication
sulfamides hypoglycémiants <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
sulfamides hypoglycémiants <> danazolAssociation DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> analogues de la somatostatinePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-2 mimétiquesPrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)Précaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaquePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> chlorpromazinePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> clarithromycinePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> fluconazolePrécaution d'Emploi
sulfamides hypoglycémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
sulfamides hypoglycémiants <> sulfaméthoxazole + triméthoprimeA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir section 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L'excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant - dérivé de l'urée, code ATC : A10BB09
Mécanisme d'action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Efficacité et sécurité clinique
Effets sur la libération d'insuline
Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
-
une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
-
une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
Source : BDPM
Effets indésirables
alanine aminotransférase augmentée
angio-œdème
anémie
aspartate aminotransférase augmentée
augmentation des enzymes hépatiques
granulocytopénie
ictère cholestatique
leucopénie
maladie auto-immune bulleuse
phosphatase alcaline augmentée
prurit
rash
réaction bulleuse
syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
thrombocytopénie
trouble visuel
urticaire
éruption cutanée maculopapuleuse
érythème
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Non commercialisé
DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Non commercialisé
DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Commercialisé
DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Commercialisé
GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée
- Commercialisé
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Commercialisé
GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
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GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
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GLICLAZIDE VIATRIS 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Commercialisé
GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- Commercialisé
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée
Source : BDPM
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