Glimezit 1000 mg, comprimé effervescent

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes

Monothérapie et combinaison avec d'autres agents antidiabétiques oraux

  • La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 3 000 mg par jour, divisée en 3 doses.

Si un changement d'agent antidiabétique oral est prévu, l'autre agent doit être interrompu et le chlorhydrate de metformine peut être initié à la dose indiquée ci-dessus.

En association avec de l'insuline

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être utilisés en association pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. Le chlorhydrate de metformine est donné à la dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction des mesures de la glycémie.

Sujets âgées

La fonction rénale étant potentiellement diminuée chez les sujets âgés, la dose de chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale et une évaluation régulière de la fonction rénale est également nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être évalué avant l'initiation d'un traitement avec des produits contenant de la metformine puis au moins une fois par an. Chez les patients présentant un risque accru de progression de l'insuffisance rénale et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, p. ex. tous les 3 à 6 mois.

<table> <tbody><tr> <td> DFG ml/min </td> <td> Dose quotidienne maximale totale (divisée en 1, 2 ou 3 doses) </td> <td> Remarques supplémentaires </td> </tr> <tr> <td> 60-89 </td> <td> 3 000 mg </td> <td> Une réduction de la dose peut être envisagée en cas de baisse de la fonction rénale. </td> </tr> <tr> <td> 45-59 </td> <td> 2 000 mg </td> <td rowspan="2"> Les facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'initiation de la metformine. La dose initiale ne doit pas dépasser la moitié de la dose maximale. </td> </tr> <tr> <td> 30-44 </td> <td> 1 000 mg </td> </tr> <tr> <td> &lt; 30 </td> <td> - </td> <td> La metformine est contre-indiquée. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Monothérapie et combinaison avec l'insuline

  • GLIMEZIT peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, divisée en 2 ou 3 doses.

La posologie décrite à la rubrique 4.2 ne peut pas toujours être atteinte avec ce produit, mais elle peut être obtenue avec d'autres produits pharmaceutiques disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n'est pas utilisée immédiatement doit être éliminée. Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d'eau et la solution doit alors être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

Source : BDPM

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Contre-indications

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

interactions

Interactions

metformine <> produits de contraste iodés
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Acidose lactique liée aux concentrations élevées de metformine en rapport avec l'insuffisance rénale fonctionnelle induite par l'examen radiologique.
Conduite à tenir
Le traitement par la metformine doit être suspendu au moment de l'examen radiologique pour n'être repris que 2 jours après.
metformine <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
metformine <> diurétiques de l'anse
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle, liée aux diurétiques de l'anse.
Conduite à tenir
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme, et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.
metformine <> dolutégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation moyenne de moins de deux fois des concentrations plasmatiques de metformine.
Conduite à tenir
Chez le patient avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 59 ml/min), surveillance clinique et biologique, et adaptation éventuelle de la posologie de metformine.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
metformine <> rifampicine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de metformine par la rifampicine.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète incontrôlé au cours de la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Une quantité limitée de données provenant de l'utilisation du chlorhydrate de metformine chez les femmes enceintes n'indique pas un risque accru d'anomalies congénitales. Des études chez les animaux n'indique pas d'effets nocifs concernant la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Si la patiente planifie une grossesse et durant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec la metformine, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie à un taux aussi normal que possible pour réduire le risque de malformations du fœtus.

Allaitement

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveaux nés/nourrissons allaités. Toutefois, comme il n'existe qu'une quantité limitée de données, l'allaitement n'est pas recommandé durant un traitement au chlorhydrate de metformine. Une décision concernant l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain rapportée à la surface corporelle.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux. Biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de metformine est un biguanide aux effets anti-hyperglycémiants, qui abaisse à la fois le glucose plasmatique basal et postprandial. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.

Le chlorhydrate de metformine peut agir selon 3 mécanismes :

  • En réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

  • Au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose.

  • En retardant l'absorption intestinale du glucose.

Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.

Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs du glucose membranaires (GLUT) connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée à une stabilité pondérale ou à une légère perte de poids.

Chez les humains, indépendamment de son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides. Cela a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : le chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée (UKPDS) a établi le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré :

  • Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe sous chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,002 3, et par rapport aux groupes combinés recevant des sulfamides hypoglycémiants et de l'insuline en monothérapie (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0034 ;

  • Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 années-patients, p = 0,017 ;

  • Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant des sulfamides hypoglycémiants et de l'insuline en monothérapie 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) ;

  • Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01)

Lorsque le chlorhydrate de metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association du chlorhydrate de metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées auprès d'une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

Source : BDPM

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Effets indésirables

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

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Source : BDPM

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