Glipizide 5 mg comprimé à libération prolongée

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier en fonction des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Patient âgé de moins de 65 ans

Dose initiale :

La dose initiale recommandée d'OZIDIA est de 5 mg/jour, administrée au petit déjeuner. Si cette posologie assure un contrôle satisfaisant, elle doit être utilisée en traitement d'entretien.

Ajustement de dose :

Si le contrôle s'avère insuffisant, la posologie doit être augmentée. Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 5 mg, en fonction de la réponse glycémique, en respectant un intervalle d'environ une semaine entre chaque palier. L'état d'équilibre des taux plasmatiques de glipizide est atteint au cinquième jour de traitement.

Traitement d'entretien :

Une prise quotidienne unique permet un contrôle efficace des patients. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour, l'effet hypoglycémiant maximal étant observé à cette dose. OZIDIA en prise quotidienne unique peut prendre le relais du glipizide comprimés à libération immédiate pour les posologies comprises entre 5 mg et 20 mg par jour. La dose la plus proche (équivalente ou immédiatement inférieure) de la posologie totale quotidienne sera alors prescrite.

Chez les patients à risque

Chez le patient dénutri, ou présentant une altération marquée de l'état général ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible, et les ajustements posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter des hypoglycémies (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, lorsqu'OZIDIA est administré en remplacement d'un autre sulfamide hypoglycémiant, les patients seront attentivement suivis pendant un minimum de 2 semaines afin d'éviter la survenue d'hypoglycémie (par exemple, par la surveillance des symptômes ou de la glycémie).

Dans quelques cas, en particulier pour les antidiabétiques à demi-vie longue, un arrêt du traitement de quelques jours est souhaitable afin de diminuer les risques éventuels d'hypoglycémie.

Lors d'une telle substitution par OZIDIA, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.

Utilisation en association

Lors de l'association d'un autre agent hypoglycémiant à une thérapie OZIDIA déjà en place, le traitement par l'agent hypoglycémiant choisi doit être initié à la dose la plus faible recommandée. Une surveillance glycémique étroite doit être effectuée chez ces patients.

Lors de l'association d'OZIDIA à une thérapie par d'autres agents hypoglycémiants déjà en place, le schéma thérapeutique proposé consiste à initier le traitement par OZIDIA à 5 mg. OZIDIA pourra être initié à une dose plus faible chez les patients qui répondent bien aux agents hypoglycémiants. Une adaptation de la posologie se fera après jugement médical.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de OZIDIA chez les enfants n'ont pas été établies.

Lors d'une administration concomitante avec du colésévélam, la Cmax plasmatique et l'exposition totale au glipizide sont réduites. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam (voir rubrique 4.5).

Grossesse

OZIDIA est contre-indiqué en cas de grossesse.

Le glipizide s'est révélé légèrement fœtotoxique dans les études de reproduction chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été démontré dans les études chez le rat ou le lapin.

Une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés de mère ayant reçu un sulfamide au moment de la délivrance. Cela a été plus fréquent lors de l'utilisation de produits à demi-vie prolongée.

Des données récentes ont suggéré une association entre une glycémie anormale au cours de la grossesse et une plus forte incidence d'anomalies congénitales. L'utilisation de l'insuline s'impose chez la femme enceinte de façon à maintenir la glycémie le plus près possible de la normale.

Les patientes envisageant une grossesse doivent en informer leur médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec OZIDIA.

Etant donné que les sulfonylurées telles que le glipizide passent dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre OZIDIA.