Glydo 20 mg/ml, gel en seringue préremplie

Lorsque GLYDO est utilisé de façon concomitante à d'autres produits contenant de la lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être prise en considération.

Les recommandations posologiques suivantes doivent être considérées comme un guide.

La dose doit être adaptée individuellement par un médecin expérimenté.

Le dosage varie et dépend de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, de la tolérance individuelle et de la technique d'anesthésie. Le dosage le plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves.

L'anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone d'application. La durée de l'anesthésie est d'environ 20 à 30 minutes.

Posologie

Adultes

Anesthésie urétrale

Patients masculins

Pour une analgésie adéquate chez l'homme, 20 mL de gel (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires. Le gel est instillé lentement dans l'urètre jusqu'à ce que le patient ait une sensation de tension (environ 10 mL). Une pince pénienne est ensuite appliquée pendant au moins 5 minutes au niveau du sillon balano-préputial, le reste du gel est ensuite instillé.

Lorsque l'anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d'un sondage ou d'une cystoscopie, 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue, une nouvelle administration de 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est possible. La dose maximale d'environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée.

Pour anesthésier uniquement l'urètre masculin antérieur, par exemple pour le cathétérisme (y compris l'auto-cathétérisme), de petits volumes (5 à 10 mL, c'est-à-dire environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement suffisants pour la lubrification.

Patientes féminines

Chez les femmes, la quantité de gel instillée est adaptée à l'anatomie individuelle de l'urètre.

Habituellement, 5 à 10 mL de gel (environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés par petites portions pour remplir tout l'urètre. Si on le souhaite, il est possible d'appliquer un peu de gel sur l'orifice et l'étaler avec un coton-tige. Afin d'obtenir une anesthésie adéquate, il convient d'attendre au moins 5 minutes avant de procéder aux examens urologiques.

Traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite

Pour une analgésie adéquate, 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires.

Au début du traitement, le gel est généralement administré une fois par jour pendant une semaine.

Ensuite, le médecin décide de la fréquence et de la durée d'utilisation en fonction des symptômes et de l'état du patient. La dose maximale est : 20 mL (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) une fois par jour.

Proctoscopie et rectoscopie

L'instillation de 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est recommandée pour une analgésie adéquate et une petite quantité doit être appliquée pour lubrifier l'endoscope. En cas d'association avec d'autres produits à base de lidocaïne, la dose totale de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser environ 400 mg.

Le taux d'absorption est particulièrement élevé dans le rectum.

Dose maximale

Adultes

La dose dépend du site d'application. Une dose de 40 mL de gel (environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne) pour une utilisation dans l'urètre et la vessie est une dose sûre. La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes est d'environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 2 ans

GLYDO est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants (2 à 12 ans) et adolescents (plus de 12 ans)

Chez les enfants (2 à 12 ans) et les adolescents (plus de 12 ans), l'effet des gels de chlorhydrate de lidocaïne n'est pas bien démontré et son utilisation doit donc être évaluée par le médecin. Des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent pas être données pour ces groupes de patients, mais en règle générale, la quantité de gel instillée est adaptée à l'anatomie individuelle de l'urètre.

L'absorption systémique de la lidocaïne peut être augmentée chez les enfants et la prudence est donc de mise.

En général, la dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (Tableau 1).

Tableau 1 : Quantité maximale en [mL] de GLYDO calculée en fonction du poids corporel

<table> <tbody><tr> <td> Poids [Poids corporel en kg] </td> <td> GLYDO 20 mg/mL gel Dose maximale [mL] </td> </tr> <tr> <td> 7 à 13 </td> <td> 1 mL </td> </tr> <tr> <td> 14 à 20 </td> <td> 2 mL </td> </tr> <tr> <td> 21 à 27 </td> <td> 3 mL </td> </tr> <tr> <td> 28 à 34 </td> <td> 4 mL </td> </tr> <tr> <td> 35 à 41 </td> <td> 5 mL </td> </tr> <tr> <td> 42 à 48 </td> <td> 6 mL </td> </tr> <tr> <td> 49 à 55 </td> <td> 7 mL </td> </tr> <tr> <td> 56 à 62 </td> <td> 8 mL </td> </tr> <tr> <td> 63 à 69 </td> <td> 9 mL </td> </tr> </tbody></table>

Populations spécifiques

Insuffisance rénale ou hépatique

En raison du métabolisme de premier passage important dans le foie et de son excrétion par les reins, les doses de lidocaïne doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique afin de prévenir une accumulation potentielle de métabolites (voir rubrique 4.4).

Les patients affaiblis, âgés, atteints de maladies aiguës et les patients présentant un sepsis doivent recevoir des doses réduites en fonction de leur âge, de leur poids et de leur condition physique, car ils peuvent être plus sensibles aux effets systémiques dus à l'augmentation des taux sanguins de lidocaïne après des doses répétées (voir rubrique 4.4).

a dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée dans ces populations particulières.

Mode d'administration

Les seringues graduées préremplies sont disponibles en 6 ou 11 mL de gel.

Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).

Pour une utilisation urétrale

Instructions d'utilisation :

L'emballage plaquette contient une seringue stérile. N'ouvrez pas la plaquette avant d'être prêt(e) pour l'administration.

1. Nettoyez et désinfectez l'orifice externe de l'urètre.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l'utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.

3. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d'étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s'assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.

4. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.

5. Le gel doit être instillé lentement et uniformément dans l'urètre.

6. Attendez quelques minutes après l'instillation du gel pour que l'anesthésie fasse son effet. L'effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l'instillation complète.

Pour d'autres traitements ou procédures/examens

(en intravésical, rectal)

Instructions d'utilisation :

1. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l'utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.

2. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d'étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s'assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.

3. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.

4. L'effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l'instillation complète.

Tout gel non utilisé en une seule fois doit être jeté.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lidocaïne chez la femme enceinte. La lidocaïne traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'expositions pertinents pour l'application topique de la lidocaïne (voir rubrique 5.3). La prescription de GLYDO peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais lorsque GLYDO est utilisé à des doses thérapeutiques, aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

Il n'y a pas de données de l'effet de la lidocaïne sur la fertilité chez l'humain. Les études animales n'ont pas montré d'altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).