Gonadoréline acétate 3,2 mg poudre et solvant pour solution injectable

Posologie

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.

La posologie recommandée est de 10 µg à 20 µg par pulse toutes les 90 minutes. La dose initiale en sous-cutanée est de 10 µg. Dans le cas où la posologie se révèle inefficace la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 µg par pulse.

Mode d'administration

L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie sous-cutanée uniquement à intervalle de 90 minutes.

La poudre LUTRELEF 3,2 mg est dissoute à l'aide de 3,2 mL du solvant fourni à cet effet ; 2,0 mL de la solution ainsi reconstituée sont injectés dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse. L'administration de la solution LUTRELEF se fait de façon pulsatile à l'aide d'une aiguille insérée dans l'auto-injecteur. L'intervalle d'administration est de 90 minutes avec possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose dans l'intervalle de doses recommandé. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.

Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.

Le contenu d'un auto-injecteur est suffisant pour un traitement de 3 jours.

A l'issue des trois jours d'utilisation, l'auto-injecteur doit être jeté. Pour tout traitement ultérieur, il convient de répéter l'opération en procédant à une nouvelle reconstitution de la solution de LUTRELEF qui sera injectée dans un nouvel auto-injecteur.

La télécommande LutrePulse est programmée par le médecin ou l'infirmière et devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à la fin du traitement.

L'auto-injecteur LutrePulse est conditionné dans le set LutrePulse ou séparément.

Pour des informations complémentaires, se reporter au guide d'utilisation LutrePulse.

Grossesse

La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte.

Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :

• Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

• En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.