Hbvaxpro 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite b (adnr)

<u>Posologie</u>

Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.

<i><u>Primo-vaccination </u></i>:

Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

<b>0, 1, 6 mois </b>: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après lapremière injection.

<b>0, 1, 2, 12 mois </b>: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après lapremière injection.

Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant leschéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir destaux élevés d'anticorps.

<i><u>Rappel </u></i>:

<u>Sujets immunocompétents</u>

La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locauxcomportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.

<u>Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)</u>

Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être

recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'h_{épatite B (anti-AgHBs)}

est inférieur à 10 UI/l.

<u>Revaccination des sujets non-répondeurs</u>

Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre euxproduisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.

Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre dedoses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayantbénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. Larevaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de lavaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.

<u>Recommandations spéciales </u>:

<b>_{Recommandations pour les nouveau-}nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B</b>

• A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).

• La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peutêtre faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,mais en un site d'injection séparé.

• Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément auxrecommandations locales de vaccination.

<b>_Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par</b>

<b>exemple piqûre avec une aiguille contaminée) </b>

• Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les24 heures).

• L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent

l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunog_{lobulines anti-}

hépatite B, mais en un site d'injection séparé.

• Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, sinécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court etlong terme.

• Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentairesdoivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluantla dose de rappel à 12 mois peut être proposé.

<u>Mode d'administration</u>

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscledeltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentantune thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.