Hydrocortisone phosphate sodique 3,35 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Posologie

La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'œil affecté.

La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusqu'à une administration tous les deux jours est recommandée afin d'éviter une rechute.

En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Voir rubrique 4.4.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

A usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'un ou les yeux atteints (voir rubrique 6.3).

Les patients doivent être informés :

• d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou la paupière,

• d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation.

L'occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l'absorption systémique.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de SOFTACORT chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.

L'utilisation de SOFTACORT n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.

On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique d'hydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.