Hydroxyzine chlorhydrate 2 mg/ml sirop

Voie orale.

1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine.

La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.

Posologie

ATARAX doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Lors de la prescription d'ATARAX, la forme pharmaceutique la plus appropriée doit être utilisée.

Adultes :

· Pour les manifestations mineures de l'anxiété :

50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg (soit 6,25 mL, 6,25 mL, 12,5 mL de sirop). Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg/jour (soit 50 mL de sirop/jour) peuvent être utilisées. La dose maximale journalière est de 100 mg par jour (soit 50 mL de sirop/jour).

· Pour le traitement symptomatique du prurit :

Dose initiale de 25 mg (soit 12,5 mL de sirop) avant le coucher, suivie si nécessaire de doses allant jusqu'à 25 mg (soit 12,5 mL de sirop) 3 à 4 fois par jour.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg soit 50 mL de sirop/jour.

Sujet âgé :

Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées.

La dose maximale journalière est 50 mg (soit 25 mL de sirop/jour) (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique :

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Insuffisant rénal :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 - <90 ml/min).

Le prescripteur doit ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle du patient pour les patients dont la fonction rénale est modérément diminuée (DFG 30 - 60 ml/min) car les données disponibles sont limitées pour recommander un ajustement spécifique de la dose.

Un ajustement de la dose à 50 % est recommandé chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (DFG < 30 ml/min ne nécessitant pas de dialyse).

L'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale (IRST) (DFG <15 ml/min nécessitant une dialyse).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ATARAX chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans : la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour), et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).

Pour le traitement symptomatique du prurit :

Chez l'enfant à partir de 30 mois : 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour) jusqu'à 2 mg/kg/jour (soit 1 mL/kg/jour) en doses fractionnées.

Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour), soit suivant l'âge et le poids :

• de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 mL de sirop par jour.

• de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 mL de sirop par jour.

• de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 mL de sirop par jour.

Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour (soit 1mL/kg/jour).

Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est de 100 mg (soit 50 mL de sirop/jour).

Mode d'administration

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.