Iasoglio 2 gbq/ml, solution injectable

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP-IRM) et le mode d'acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez ces patients, une attention particulière doit être portée à l'activité administrée car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L'utilisationchez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d'une analyse du rapport bénéfice/risque. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

Quand le mode d'acquisition TEP 3D, qui est vivement recommandé, est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 14 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq.

Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 25,9 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 26 MBq.

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1,00 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

L'activité de IASOglio doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique 4.4.

L'injection de IASOglio doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

• Acquisition dynamique de la TEP cérébrale pendant les 40 minutes qui suivent l'injection,

• Et/ou simple acquisition statique entre 20 et 40 minutes après l'injection.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant IASOglio sont contre-indiqués pendant la grossesse car ils entrainent également l'irradiation du fœtus (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte qu'il passe dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.