Idarubicine chlorhydrate 10 mg poudre pour solution pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La dose est généralement calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m²). Voie intraveineuse.

Leucémie aiguë non lymphoblastique (LAM)

Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m² par IV par jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Une autre posologie qui pourrait être utilisée dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, en monothérapie ou en association, est de 8 mg/m² par IV par jour pendant 5 jours.

Enfants : la fourchette posologique recommandée est de 10-12 mg/m² par IV par jour pendant 3 jours en association à la cytarabine.

Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Adultes : en monothérapie, la dose suggérée est de 12 mg/m² par IV par jour pendant 3 jours.

Enfants : en monothérapie, la dose suggérée est de 10 mg/m² par IV. par jour pendant 3 jours.

Remarque : Ces posologies sont données uniquement à titre indicatif. Veuillez-vous reporter aux protocoles particuliers pour les posologies exactes.

Tous les schémas posologiques doivent prendre en compte l'état hématologique du patient, et les posologies des autres médicaments cytotoxiques lorsqu'ils sont utilisés en association.

Mode d'administration

L'administration intraveineuse de l'idarubicine doit être effectuée avec précautions. Il est recommandé d'administrer l'idarubicine sur une période de 5 à 10 minutes, dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette technique permet de minimiser le risque de thrombose ou d'extravasation périveineuse qui peut conduire à une cellulite grave, une vésication et une nécrose tissulaire. L'injection directe n'est pas recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut se produire même avec un retour sanguin adéquat par aspiration à travers l'aiguille.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Arythmie cardiaque

  • Cardiomyopathie

  • Créatininémie élevée

  • Grossesse

  • Hyperbilirubinémie

  • Infarctus du myocarde récent

  • Infection non contrôlée

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Myélosuppression

interactions

Interactions

cytotoxiques <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
cytotoxiques <> olaparib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR.
cytotoxiques <> flucytosine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité hématologique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> immunosuppresseurs
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lympho-prolifératif.
Conduite à tenir
-
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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le potentiel embryotoxique de l'idarubicine a été démontré dans des études in vitro et in vivo. Cependant, il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes. On doit conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement, comme recommandé par le médecin.

L'idarubicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. La patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement doivent être invités à demander au préalable un conseil génétique, si approprié et disponible.

Allaitement

On ne sait pas si l'idarubicine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent cesser d'allaiter pendant le traitement par chlorhydrate d'idarubicine.

Fertilité

L'idarubicine peut induire des changements chromosomiques dans les spermatozoïdes humains. Pour cette raison, les patients masculins sous traitement par idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant 3 mois après le traitement (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclines et substances apparentées, code ATC : L01DB06.

L'idarubicine est une anthracycline s'intercalant dans l'ADN qui interagit avec l'enzyme topoisomérase II et a un effet inhibiteur sur la synthèse d'acide nucléique. La modification structurelle en position 4 de la structure de l'anthracycline confère au composé une grande lipophilie. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine. L'idarubicine a été démontrée avoir une plus forte activité par rapport à la daunorubicine et d'être un agent efficace contre la leucémie et les lymphomes de souris, à la fois par voie intraveineuse et orale. Des études in vitro sur des cellules humaines et de souris résistantes aux anthracyclines ont montré un degré inférieur de résistance croisée à l'idarubicine par rapport à la doxorubicine et la daunorubicine. Les études de cardiotoxicité chez l'animal ont montré que l'index thérapeutique de l'idarubicine est supérieur à celui de la daunorubicine et de la doxorubicine. Le principal métabolite, l'idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux. Chez le rat, à doses égales, l'idarubicinol est nettement moins cardiotoxique que l'idarubicine.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • alopécie

  • anorexie

  • anémie

  • coloration rouge de l'urine

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • frisson

  • infection

  • leucopénie

  • mucite

  • nausée

  • neutropénie

  • sensation de brûlure

  • stomatite

  • thrombocytopénie

  • vomissement

  • état fébrile

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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