Idarubicine chlorhydrate 5 mg gélule
Posologie
Posologie
Deux schémas posologiques sont proposés :
- Schéma hebdomadaire :
Traitements d'induction et de consolidation : la dose recommandée est de 20 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.
Traitement de rattrapage : chez les patients non répondeurs, la dose pourra être augmentée à 40 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.
- Schéma quotidien :
La dose recommandée est de 30 mg/m par jour, pendant 3 jours consécutifs, en monochimiothérapie ou entre 15 et 30 mg/m par jour pendant 3 jours consécutifs, en association avec d'autres cytostatiques.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.4).
Mode et voie d'administration
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectue directement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières avec un peu d'eau ; en aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Arythmie cardiaque
Cardiomyopathie
Cardiopathie
Créatininémie élevée
Hyperbilirubinémie
Infarctus du myocarde récent
de moins de 6 moisInfection non contrôlée
Insuffisance cardiaque
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère
Myélosuppression
Source : ANSM
Interactions
cytotoxiques <> vaccins vivants atténuésContre-indication
cytotoxiques <> olaparibAssociation DECONSEILLEE
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)Association DECONSEILLEE
cytotoxiques <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
cytotoxiques <> flucytosineA prendre en compte
cytotoxiques <> immunosuppresseursA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'idarubicine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré que l'idarubicine est embryotoxique et tératogène chez le rat mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Les femmes traitées ne doivent pas être enceintes durant le traitement par idarubicine et doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Si l'idarubicine est utilisée pendant la grossesse, ou si une patiente découvre sa grossesse durant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Les hommes traités par l'idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement.
Allaitement
Le passage de l'idarubicine dans le lait maternel n'est pas connu. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par l'idarubicine.
Fertilité
L'idarubicine peut induire une atteinte chromosomique des spermatozoïdes et/ou une infertilité. Pour ces raisons, les hommes traités par l'idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés, code ATC : L01DB06.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
L'idarubicine interagit avec l'ADN en s'intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topoisomérase II, et a un effet inhibiteur sur la synthèse des acides nucléiques.
L'idarubicine est plus active que la daunorubicine et est active sur les leucémies murines et les lymphomes, aussi bien par voie intraveineuse que per os.
Les études réalisées in vitro sur des cellules humaines ou murines présentant une résistance aux anthracyclines ont montré une résistance croisée, moindre avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
Les études de cardiotoxicité chez l'animal ont montré que l'idarubicine a un index thérapeutique supérieur à celui de la doxorubicine et de la daunorubicine.
Chez le rat, à doses égales, l'idarubicinol est moins cardiotoxique que l'idarubicine.
La modification apportée en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une forte lipophilie ; de ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine.
Le principal métabolite, l'idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux.
Sur le plan clinique, il existe un taux de rémission complète inférieur à 10 % à 4 semaines, à la dose recommandée.
Source : BDPM
Effets indésirables
ECG anormal
alopécie
anorexie
anémie
bradycardie
coloration rouge de l'urine
céphalée
diarrhée
diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
douleur abdominale
frisson
infection
leucopénie
mucite
nausée
neutropénie
neutropénie fébrile
pancytopénie
sensation de brûlure
stomatite
tachyarythmie
tachycardie sinusale
thrombocytopénie
vomissement
état fébrile
Source : ANSM
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