Idarubicine chlorhydrate 5 mg gélule

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Deux schémas posologiques sont proposés :

  • Schéma hebdomadaire :

Traitements d'induction et de consolidation : la dose recommandée est de 20 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.

Traitement de rattrapage : chez les patients non répondeurs, la dose pourra être augmentée à 40 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.

  • Schéma quotidien :

La dose recommandée est de 30 mg/m par jour, pendant 3 jours consécutifs, en monochimiothérapie ou entre 15 et 30 mg/m par jour pendant 3 jours consécutifs, en association avec d'autres cytostatiques.

Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.4).

Mode et voie d'administration

Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectue directement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières avec un peu d'eau ; en aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Arythmie cardiaque

  • Cardiomyopathie

  • Cardiopathie

  • Créatininémie élevée

  • Hyperbilirubinémie

  • Infarctus du myocarde récent

    de moins de 6 mois

  • Infection non contrôlée

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale sévère

  • Myélosuppression

Source : ANSM

interactions

Interactions

cytotoxiques <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
cytotoxiques <> olaparib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
cytotoxiques <> flucytosine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité hématologique
Conduite à tenir
-
cytotoxiques <> immunosuppresseurs
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lympho-prolifératif.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'idarubicine chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré que l'idarubicine est embryotoxique et tératogène chez le rat mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3).

Les femmes traitées ne doivent pas être enceintes durant le traitement par idarubicine et doivent utiliser une méthode efficace de contraception.

Si l'idarubicine est utilisée pendant la grossesse, ou si une patiente découvre sa grossesse durant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.

Les hommes traités par l'idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement.

Allaitement

Le passage de l'idarubicine dans le lait maternel n'est pas connu. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par l'idarubicine.

Fertilité

L'idarubicine peut induire une atteinte chromosomique des spermatozoïdes et/ou une infertilité. Pour ces raisons, les hommes traités par l'idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés, code ATC : L01DB06.

(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.

L'idarubicine interagit avec l'ADN en s'intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topoisomérase II, et a un effet inhibiteur sur la synthèse des acides nucléiques.

L'idarubicine est plus active que la daunorubicine et est active sur les leucémies murines et les lymphomes, aussi bien par voie intraveineuse que per os.

Les études réalisées in vitro sur des cellules humaines ou murines présentant une résistance aux anthracyclines ont montré une résistance croisée, moindre avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.

Les études de cardiotoxicité chez l'animal ont montré que l'idarubicine a un index thérapeutique supérieur à celui de la doxorubicine et de la daunorubicine.

Chez le rat, à doses égales, l'idarubicinol est moins cardiotoxique que l'idarubicine.

La modification apportée en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une forte lipophilie ; de ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine.

Le principal métabolite, l'idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux.

Sur le plan clinique, il existe un taux de rémission complète inférieur à 10 % à 4 semaines, à la dose recommandée.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • ECG anormal

  • alopécie

  • anorexie

  • anémie

  • bradycardie

  • coloration rouge de l'urine

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche

  • douleur abdominale

  • frisson

  • infection

  • leucopénie

  • mucite

  • nausée

  • neutropénie

  • neutropénie fébrile

  • pancytopénie

  • sensation de brûlure

  • stomatite

  • tachyarythmie

  • tachycardie sinusale

  • thrombocytopénie

  • vomissement

  • état fébrile

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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