Innohep 2 500 ui anti-xa/0,25 ml, solution injectable en seringue préremplie

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie sous-cutanée, Voie extracorporelle

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

Traitement prophylactique des événements thromboemboliques veineux chez les adultes

Administration par injection sous-cutanée.

  • Patients à risque modéré d'événements thromboemboliques veineux en chirurgie :

3 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée 2 heures avant la chirurgie et ensuite une fois par jour aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.

  • Patients à risque élevé d'événements thromboemboliques veineux en chirurgie, par exemple en cas de chirurgie orthopédique ou cancérologique :

4 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée 12 heures avant la chirurgie et ensuite une fois par jour aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.

  • Patients immobilisés à cause d'une pathologie médicale aiguë, en dehors d'un contexte chirurgical :

3 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée une fois par jour en cas de risque modéré d'événements thromboemboliques, ou 4 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée une fois par jour en cas de risque élevé d'événements thromboemboliques veineux. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.

Anesthésie neuraxiale

La prudence est recommandée en cas d'anesthésie neuraxiale ou de ponction lombaire chez les patients recevant innohep aux doses prophylactiques, voir rubrique 4.4 : Anesthésie neuraxiale.

Si une anesthésie neuraxiale est prévue, un intervalle minimal de 12 heures doit être respecté entre la dernière dose prophylactique et la pose de l'aiguille ou du cathéter. Innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après la réalisation de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré. Par conséquent, l'initiation d'une thromboprophylaxie avec innohep 2 heures avant une chirurgie n'est pas compatible avec une anesthésie neuraxiale.

Hémodialyse et hémofiltration chez les adultes

  • Séance de 4 heures ou moins :

Injection d'un bolus de 2 000 à 2 500 UI anti‑Xa en début de dialyse.

  • Séance de plus de 4 heures :

Injection d'un bolus de 2 500 UI anti‑Xa en début de dialyse/filtration, suivi d'une perfusion continue de 750 UI anti-Xa par heure.

  • Ajustement de la dose :

Si nécessaire, le bolus peut être augmenté ou diminué par paliers de 500 UI anti‑Xa jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. La dose usuelle est comprise entre 2 000 et 4 500 UI anti‑Xa. En cas de transfusion concomitante de sang ou de culots globulaires, l'injection d'un bolus supplémentaire de 500 à 1 000 UI anti‑Xa peut être administrée.

  • Surveillance de la dose :

La détermination de l'activité anti‑Xa plasmatique peut être utilisée pour surveiller la dose au cours de l'hémodialyse/hémofiltration. L'activité anti‑Xa plasmatique doit être approximativement de 0,5 UI anti‑Xa/ml une heure après l'administration.

Interchangeabilité

Pour l'interchangeabilité avec les autres HBPM, voir rubrique 4.4.

Populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'innohep chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Insuffisance rénale

Si une insuffisance rénale est suspectée, la fonction rénale doit être évaluée en utilisant une formule basée sur la créatininémie pour évaluer la clairance de la créatinine.

L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec un contrôle de l'activité anti‑Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 4.4 : Insuffisance rénale).

Personnes âgées

Innohep doit être utilisé aux doses standards chez les personnes âgées. La prudence est recommandée pour le traitement des patients âgés atteints d'une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale est suspectée, voir rubrique 4.2 : Insuffisance rénale et rubrique 4.4 : Insuffisance rénale.

Poids corporel

Chez des patients de poids très faible ou très important, une dose de 50 UI anti‑Xa par kg de poids corporel une fois par jour peut être considérée comme une alternative à la dose usuelle. En chirurgie, la première dose est administrée en injection sous‑cutanée 2 heures avant celle-ci.

Le traitement doit être poursuivi une fois par jour, aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.

Mode d'administration

Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Si le médicament présente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l'utiliser. Le liquide peut devenir jaune pendant le stockage mais il peut toujours être utilisé.

Pour le traitement prophylactique des événements thromboemboliques veineux chez les adultes, l'administration se fait par injection sous-cutanée. Celle-ci peut être faite dans la ceinture abdominale, la face antéro‑externe de la cuisse, le bas du dos ou la partie supérieure du bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près de cicatrices ou dans des zones de peau lésée. Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée sur le dos et alterner les injections entre le côté gauche et le côté droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être éjectée avant l'injection. Pendant l'injection, la peau doit être pincée de façon à réaliser un pli.

Pour l'hémodialyse, la dose d'innohep doit être injectée dans la ligne artérielle du dialyseur ou par voie intraveineuse. Le dialyseur peut être préparé par rinçage avec 500 à 1 000 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) contenant 5 000 UI anti‑Xa d'innohep par litre.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Endocardite infectieuse aigüe

  • Interchangeabilité

  • Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent

  • Thrombopénie induite par l'héparine type II

  • hémorragie

    au moins deux unités de sang total ou de globules rouges
  • hémorragie

    chute du taux d'hémoglobine de 20 g/l ou plus
  • hémorragie

interactions

Interactions

héparines <> anticoagulants oraux directs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> dextran
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40).
Conduite à tenir
-
héparines <> défibrotide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque hémorragique accru.
Conduite à tenir
-
héparines <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
héparines <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> thrombolytiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> acide acétylsalicylique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l'intervention d'un spécialiste.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Un grand nombre de grossesses (plus de 2 200 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.

Péridurale

Compte tenu du risque d'hématome spinal, les doses thérapeutiques d'innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d'innohep. Les doses prophylactiques peuvent être administrées dès lors qu'un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d'innohep et la pose de l'aiguille ou du cathéter.

Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques :

Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'innohep ne peut être recommandée pour cette population.

Allaitement

Les données animales indiquent que l'excrétion d'innohep dans le lait maternel est minime.

On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption par voie orale d'héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être écarté.

Chez les patientes à risque, l'incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l'accouchement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec innohep en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'incidence d'innohep sur la fertilité.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-THROMBOTIQUES, code ATC : B01AB10.

La tinzaparine est une héparine de bas poids moléculaire dans laquelle les activités antithrombotique et anticoagulante de l'héparine standard ont été dissociées. Elle est caractérisée par une activité anti‑Xa plus élevée (90 UI/ml) que l'activité anti-IIa ou antithrombinique (50 UI/ml). Le rapport entre ces deux activités est proche de 2.

Aux doses prophylactiques, la tinzaparine n'entraîne pas de modification notable du TCA.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anémie

  • baisse du taux d'hémoglobine

  • douleur au site d'injection

  • ecchymose

  • extravasation au site d'injection

  • hématome

  • hématome au site d'injection

  • hémorragie

  • hémorragie au site d'injection

  • nodule au site d'injection

  • prurit au site d'injection

  • réaction au site d'injection

  • éruption cutanée au site d'injection

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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