Insuline asparte sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
Insuline lispro peut être administrée peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, insuline lispro peut être administrée juste après les repas.
Après administration sous-cutanée, Insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action
(2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection d'Insuline lispro Sanofi (ou, dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus d'Insuline lispro Sanofi) très peu de temps avant ou après le repas. L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Le début d'action, plus rapide comparé à l'insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d'injection. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'insuline lispro dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Insuline lispro Sanofi peut être utilisée en association avec une insuline de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
<i>Populations particulières </i>
<i>Insuffisance rénale </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une atteinte de la fonction rénale.
<i>Insuffisance hépatique </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
<i>Population pédiatrique </i>
Insuline lispro Sanofi peut être utilisé chez les adolescents et les enfants (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
La solution injectable d'Insuline lispro Sanofi doit être administrée par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée continue (voir rubrique 4.2) et peut également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administrée par injection intramusculaire.
Si nécessaire, Insuline lispro Sanofi peut également être administrée par voie intraveineuse, par exemple en vue de contrôler la glycémie en cas d'acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou postopératoire.
<i>Administration sous-cutanée d'Insuline lispro Sanofi </i>
L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans la partie supérieure des bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Lors de l'injection sous-cutanée d'Insuline lispro Sanofi, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être formés pour utiliser une technique d'injection correcte.
<i>Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche </i>
Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. (voir rubrique 4.4). Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
Les cartouches d'Insuline lispro Sanofi ne doivent être utilisées qu'avec les stylos suivants :
-
JuniorSTAR, qui délivre 1 à 30 unités d'Insuline lispro Sanofi par palier de 0,5 unité.
-
Tactipen, qui délivre 1 à 60 unités d'Insuline lispro Sanofi par palier de 1 unité.
-
AllStar et AllStar PRO, qui délivrent 1 à 80 unités d'Insuline lispro Sanofi par palier de 1 unité. Ces cartouches ne doivent pas être utilisées avec d'autres stylos réutilisables car l'exactitude de la dose n'est garantie qu'avec les stylos mentionnés ci-dessus (voir sections 6.6).
<i>Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli </i>
L'insuline lispro en stylo prérempli est disponible en deux concentrations (100 unités/ml et 200 unités/ml). Cependant, l'insuline lispro Sanofi en stylo prérempli est disponible en une seule concentration : 100 unités/ml. Dans les deux cas, la dose nécessaire est composée d'un certain nombre
d'unités. <b>Le nombre d'unités d'insuline s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo </b>
<b>indépendamment de la concentration </b>et <b>aucune </b>conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient ou de changement de stylo prérempli d'insuline lispro avec un palier de dose différent.
Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli délivre 1 et 80 unités par incrémentation de 1 unité en une seule injection. Étant donné qu'Insuline lispro Sanofi n'est disponible qu'en stylo prérempli de 100 unités/ml, si un autre dosage est nécessaire, d'autres médicaments à base d'insuline lispro offrant une telle option doivent être utilisés. Insuline lispro Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon (voir rubrique 4.4).
<i>Utilisation d'Insuline lispro Sanofi dans une pompe à injection d'insuline </i>
<i>Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon </i>
Insuline lispro Sanofi peut être utilisé en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. Seules certaines pompes à insuline disposant d'un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d'insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe. Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe. Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion. En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu. Si vous constatez une hypoglycémie répétée ou importante, signalez-le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et, si nécessaire, contactez votre médecin. En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Insuline lispro Sanofi ne doit pas être mélangée avec une autre insuline.
<i>Administration d'Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse </i>
<i>Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon </i>
Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml est disponible en flacon si une injection par voie intraveineuse est nécessaire.L'injection d'Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse doit être réalisée selon les pratiques cliniques courantes liées aux injections intraveineuses, par exemple par le biais d'un bolus ou d'une perfusion. Un contrôle fréquent de la glycémie est nécessaire.
Les préparations pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 unité/ml et 1,0 unité/ml d'insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % restent stables
48 heures à température ambiante. Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas montré d'effet délétère sur la fertilité dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Insuline lispro Sanofi est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L'insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type I et de type II ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparée à l'insuline humaine rapide.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'évolution dans le temps de l'action de l'insuline lispro peut varier d'un sujet à l'autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique. Le schéma suivant montre le profil d'activité type après injection sous-cutanée.
La représentation ci-dessus reflète, en fonction du temps, la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun, et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans) comparant l'insuline lispro à l'insuline humaine rapide. Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.
Administré par pompe à perfusion sous-cutanée, le traitement par insuline lispro a permis d'obtenir des taux d'hémoglobine glycosylée plus bas comparé aux taux obtenus avec l'insuline rapide. Dans une étude en double aveugle, cross-over, la réduction des taux d'hémoglobine glycosylée après
12 semaines de traitement était de 0,37 % pour l'insuline lispro et de 0,03 % pour l'insuline rapide (p = 0,004).
Chez les patients diabétiques de type II traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l'association avec l'insuline lispro réduisait significativement les taux de HbA1c comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l'insuline rapide ou l'insuline isophane.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type I et de type II ont montré un nombre réduit d'épisodes d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline lispro comparée à l'insuline humaine rapide. Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences glucodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline humaine rapide, mesurées durant une épreuve de clamp glycémique, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide, mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
Source : EMA
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Source : BDPM
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