Iobenguane [131 i] pour thérapie cis bio internationa 370 mbq/ml, solution pour perfusion. référence : mibg-131-t

Ce médicament ne doit être utilisé que dans les centres de médecine nucléaire agréés et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adulte (70 kg) et personnes âgées

L'activité thérapeutique de l'iobenguane (131I) est déterminée pour chaque patient grâce aux données dosimétriques calculées à partir d'un examen pré-thérapeutique.

L'activité injectée et le rythme des injections sont déterminés en fonction de la tolérance hématologique et du type de tumeur. Plus la vitesse de croissance de la tumeur est grande, plus l'intervalle entre deux administrations est court.

L'activité thérapeutique varie de 3,7 à 7,4 GBq.

Les doses thérapeutiques doivent être administrées uniquement au cours d'une hospitalisation.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La posologie recommandée est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Produit multidose.

Le produit est administré en perfusion intraveineuse dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) généralement sur une durée de 1 à 4 heures.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

L'activité du produit doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être proposées à la patiente.

Contraception chez la femme

Les femmes doivent recourir à un mode de contraception efficace pendant les 4 mois suivant le traitement.

Grossesse

L'utilisation de l'iobenguane (I) chez la femme enceinte est contre-indiquée en raison de l'exposition du fœtus aux radiations (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de différer le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu définitivement.

Contact rapproché

Il convient d'éviter les contacts rapprochés entre le patient et les nourrissons pendant une période adaptée en fonction de l'activité administrée.

Fertilité

Les administrations d'activités thérapeutiques élevées d'iobenguane (I) peuvent éventuellement entraîner une insuffisance transitoire de la fonction gonadique chez l'homme, (voir rubrique 4.4).