Ivhebex 5000 ui/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Posologie

Chez les adultes :

1. 10 000 UI le jour de l'intervention, en per-opératoire,

2. puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3. puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

Population pédiatrique

Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de
10 000 UI/1,73 m.

La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.

Chez les sujets n'ayant pas présenté de réaction immunitaire (pas d'anticorps mesurables contre l'hépatite B) après la vaccination, et pour lesquels une prévention continue est nécessaire, l'administration de 500 UI/kg aux adultes et de 8 UI/kg aux enfants tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre minimum d'anticorps protecteurs est considéré comme étant de 10 mUI/mL.

Mode d'administration

IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.

IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

L'innocuité d'IVheBex au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IVheBex doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

La sécurité d'IVheBex pendant la grossesse n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et il faut donc être prudent lors de l'administration à des femmes enceintes et des mères qui allaitent. Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif sur les nouveau-nés / enfants allaités n'est attendu.

Fertilité

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est attendu.