Ixchiq, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin contre le chikungunya (vivant)
Informations générales
Substance
Forme galénique
-
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
IXCHIQ est administré en dose unique de 0,5 mL. La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'immunogénicité d'IXCHIQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Seules des données limitées concernant la sécurité (voir la rubrique 4.8) et l'immunogénicité chez les adolescents âgés de 12 ans et plus sont disponibles.
Mode d'administration
Pour injection intramusculaire uniquement, après reconstitution.
IXCHIQ doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde dans les 2 heures suivant sa reconstitution.
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation de IXCHIQ chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de IXCHIQ sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
La transmission verticale du CHIKV de type sauvage chez les femmes enceintes ayant une virémie au moment de l'accouchement est fréquente et peut provoquer une maladie CHIKV potentiellement fatale chez le nouveau-né. La virémie vaccinale est observée dès la première semaine suivant l'administration
de IXCHIQ, puis disparait 14 jours après la vaccination. On ignore si le virus vaccinal peut être transmis verticalement et provoquer des effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque individuel d'exposition au CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et du risque de transmission verticale du CHIKV de type sauvage au fœtus ou au nouveau-né.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion de IXCHIQ dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé de l'enfant devraient être comparés au benéfice de vacciner la mère avec IXCHIQ et à tout effet indésirable potentiel d'IXCHIQ pouvant survenir chez l'enfant allaité.
Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne l'allaitement (voir la rubrique 5.3).
Fertilité
Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif sur la fertilité des femelles (voir la rubrique 5.3).
Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation de IXCHIQ chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de IXCHIQ sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
La transmission verticale du CHIKV de type sauvage chez les femmes enceintes ayant une virémie au moment de l'accouchement est fréquente et peut provoquer une maladie CHIKV potentiellement fatale chez le nouveau-né. La virémie vaccinale est observée dès la première semaine suivant l'administration
de IXCHIQ, puis disparait 14 jours après la vaccination. On ignore si le virus vaccinal peut être transmis verticalement et provoquer des effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque individuel d'exposition au CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et du risque de transmission verticale du CHIKV de type sauvage au fœtus ou au nouveau-né.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion de IXCHIQ dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé de l'enfant devraient être comparés au benéfice de vacciner la mère avec IXCHIQ et à tout effet indésirable potentiel d'IXCHIQ pouvant survenir chez l'enfant allaité.
Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne l'allaitement (voir la rubrique 5.3).
Fertilité
Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif sur la fertilité des femelles (voir la rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres vaccins viraux, code ATC : non encore attribué
Mécanisme d'action
IXCHIQ contient le CHIKV vivant atténué du génotype ECSA/IOL. Le mécanisme exact de protection contre l'infection par CHIKV et/ou la maladie n'a pas été déterminé. IXCHIQ induit des anticorps neutralisants contre le CHIKV.
Immunogénicité
Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour IXCHIQ. L'efficacité clinique d'IXCHIQ a été extrapolée à partir d'une valeur seuil du titre d'anticorps neutralisants contre le CHIKV après vaccination par IXCHIQ.
Une valeur seuil du titre d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 ≥ 150 a été retenue comme marqueur de substitution de la protection, et considérée comme une séroréponse. Ce seuil a été défini à partir d'une étude d'immunisation passive chez le primate non-humain au cours de laquelle les animaux avec des titres ≥ 150 étaient protégés contre les infections par CHIKV de type sauvage et n'avaient pas de virus détectable dans le sang pendant les 14 jours suivant l'infection expérimentale. En outre, une étude prospective séro-épidémiologique menée chez l'homme a confirmé ce seuil.
VLA1553-301 est une étude contrôlée versus placebo évaluant l'immunogénicité et la sécurité chez des sujets en bonne santé, âgés de 18 ans et plus. Les participants de l'étude ont été suivis pendant
6 mois après l'immunisation. Le critère principal a été défini comme le pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150, correspondant à un taux de séroréponse, 28 jours après la vaccination dans le groupe vacciné par IXCHIQ.
La réponse immunitaire humorale a été évaluée chez 362 participants (266 dans le groupe IXCHIQ et 96 dans le groupe placebo). Aucun participant n'avait d'anticorps neutralisants anti-CHIKV avant la vaccination. La population étudiée comprenait 82 participants âgés de 65 ans ou plus (59 dans le groupe IXCHIQ et 23 dans le groupe placebo).
La persistance des anticorps a été évaluée dans l'étude VLA1553-303 (suivi d'un sous-groupe de participants de l'étude VLA1553-301). Les données sont disponibles jusqu'à 2 ans après l'immunisation.
Taux de séroréponse
Dans l'étude pivot VLA1553-301, 98,9 % des participants ayant reçu IXCHIQ ont présenté des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 à 28 jours après la vaccination. Ce pourcentage s'est maintenu jusqu'à 6 mois après la vaccination (96,3 %). Voir le Tableau 2. Seulement 1,6 % (n = 4/251) des participants vaccinés avec IXCHIQ avaient des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 au 8ème jour. Aucun participant n'a développé une réponse en anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 dans le groupe placebo de l'étude VLA1553-301.
Tableau 2. Taux de séroréponse en fonction du temps, tel que déterminés par le test µPRNT50 dans l'étude VLA1553-301 (population PP)
Abréviations : IC = intervalle de confiance ; µPRNT50 = test de neutralisation par réduction des plages de 50 % ; PP = Per Protocole (population)
Persistance des anticorps
La persistance des anticorps a été évaluée 12 et 24 mois après la vaccination dans l'étude VLA1553-303. Aucun participant n'avait d'anticorps neutralisants anti-CHIKV avant la vaccination.. Le pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 était de 99,5 % (183/184) et de 97,1 % (268/276) respectivement à 1 an et 2 ans après la vaccination.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vaccin IXCHIQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Mécanisme d'action
IXCHIQ contient le CHIKV vivant atténué du génotype ECSA/IOL. Le mécanisme exact de protection contre l'infection par CHIKV et/ou la maladie n'a pas été déterminé. IXCHIQ induit des anticorps neutralisants contre le CHIKV.
Immunogénicité
Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour IXCHIQ. L'efficacité clinique d'IXCHIQ a été extrapolée à partir d'une valeur seuil du titre d'anticorps neutralisants contre le CHIKV après vaccination par IXCHIQ.
Une valeur seuil du titre d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 ≥ 150 a été retenue comme marqueur de substitution de la protection, et considérée comme une séroréponse. Ce seuil a été défini à partir d'une étude d'immunisation passive chez le primate non-humain au cours de laquelle les animaux avec des titres ≥ 150 étaient protégés contre les infections par CHIKV de type sauvage et n'avaient pas de virus détectable dans le sang pendant les 14 jours suivant l'infection expérimentale. En outre, une étude prospective séro-épidémiologique menée chez l'homme a confirmé ce seuil.
VLA1553-301 est une étude contrôlée versus placebo évaluant l'immunogénicité et la sécurité chez des sujets en bonne santé, âgés de 18 ans et plus. Les participants de l'étude ont été suivis pendant
6 mois après l'immunisation. Le critère principal a été défini comme le pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150, correspondant à un taux de séroréponse, 28 jours après la vaccination dans le groupe vacciné par IXCHIQ.
La réponse immunitaire humorale a été évaluée chez 362 participants (266 dans le groupe IXCHIQ et 96 dans le groupe placebo). Aucun participant n'avait d'anticorps neutralisants anti-CHIKV avant la vaccination. La population étudiée comprenait 82 participants âgés de 65 ans ou plus (59 dans le groupe IXCHIQ et 23 dans le groupe placebo).
La persistance des anticorps a été évaluée dans l'étude VLA1553-303 (suivi d'un sous-groupe de participants de l'étude VLA1553-301). Les données sont disponibles jusqu'à 2 ans après l'immunisation.
Taux de séroréponse
Dans l'étude pivot VLA1553-301, 98,9 % des participants ayant reçu IXCHIQ ont présenté des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 à 28 jours après la vaccination. Ce pourcentage s'est maintenu jusqu'à 6 mois après la vaccination (96,3 %). Voir le Tableau 2. Seulement 1,6 % (n = 4/251) des participants vaccinés avec IXCHIQ avaient des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 au 8ème jour. Aucun participant n'a développé une réponse en anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 dans le groupe placebo de l'étude VLA1553-301.
Tableau 2. Taux de séroréponse en fonction du temps, tel que déterminés par le test µPRNT50 dans l'étude VLA1553-301 (population PP)
| Étude | VLA1553-301 | |
| Traitement | Placebo | IXCHIQ |
| N = 96 | N = 266 | |
| (n [IC 95 %]) | (n (%) [IC 95 %]) | |
| 28 jours après la vaccination | 0 [0,0 ; 3,8] | 263 (98,9) [96,7 ; 99,8] |
| 6 mois après la vaccination | 0 [0,0 ; 4,0] | 233 (96,3) [93,1 ; 98,3] |
Abréviations : IC = intervalle de confiance ; µPRNT50 = test de neutralisation par réduction des plages de 50 % ; PP = Per Protocole (population)
Persistance des anticorps
La persistance des anticorps a été évaluée 12 et 24 mois après la vaccination dans l'étude VLA1553-303. Aucun participant n'avait d'anticorps neutralisants anti-CHIKV avant la vaccination.. Le pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps neutralisants anti-CHIKV μPRNT50 de ≥ 150 était de 99,5 % (183/184) et de 97,1 % (268/276) respectivement à 1 an et 2 ans après la vaccination.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vaccin IXCHIQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Effets indésirables
arthralgie
augmentation de la fonction hépatique
augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
céphalée
diminution du nombre de granulocyte
douleur
fatigue
gonflement au site d'injection
induration
leucopénie
lymphopénie
myalgie
nausée
neutropénie
réaction au site d'injection
sensibilité au toucher
érythème
état fébrile
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Source : BDPM
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