Josamycine (propionate) 500 mg/5 ml (100 mg/ml) granulés pour suspension buvable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 10 à 40 kg.

La posologie est de 50 mg/kg de poids et par jour, à répartir en deux prises par jour.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

Au-delà de 40 kg, il conviendra d'évaluer la possibilité d'utiliser les formes comprimés.

La dose par prise, est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilo. Elle se lit directement sur les graduations de la seringue. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

La seringue pour administration orale est graduée de 2 à 20 kg, chaque graduation successive de 1 kg correspond à 25 mg de josamycine.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, pour un enfant de 30 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusqu'à la graduation 20, puis la seringue remplie une deuxième fois jusqu'à la graduation 10, et ce, 2 fois par jour.

Par exemple, pour un enfant de 21 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusqu'à la graduation 10, puis la seringue remplie une deuxième fois jusqu'à la graduation 11, et ce, 2 fois par jour.

Cas particuliers :

Angines : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Préparation de la suspension

  1. Agiter le flacon

  2. Puis ajouter de l'eau jusqu'au trait

  3. Agiter de nouveau et laisser reposer

  4. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait du flacon

  5. Agiter de nouveau

Administration du médicament

  1. Plonger la seringue graduée dans le flacon

  2. Tirer sur le piston pour aspirer la suspension jusqu'au trait correspondant au poids de l'enfant

  3. Après utilisation, rincer la seringue avec de l'eau

  4. Coller le support sur le côté du flacon

  5. Replacer la seringue dans son support

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Utiliser uniquement la seringue graduée fournie (correspondant à ce dosage).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Cardiopathie

    en particulier chez les patients très jeunes et âgés

  • Dépression respiratoire

  • Enfant: < 3 ans

    ne pas utiliser pendant plus d'une semaine

  • Grossesse

  • Insuffisance hépatique

  • Patient à risque d'arythmie

  • Traitement à doses élevées

  • Traitement à doses élevées

  • Traitement à doses élevées

  • Trouble électrolytique

Source : ANSM

interactions

Interactions

josamycine <> ivabradine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par la josamycine).
Conduite à tenir
-
josamycine <> pimozide
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> colchicine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> dihydroergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique de l'alcaloïde de l’ergot de seigle).
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> ergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).
Conduite à tenir
-
josamycine <> halofantrine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
josamycine <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus et de la créatininémie, par inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus par la josamycine.
Conduite à tenir
-
macrolides (sauf spiramycine) <> alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Conduite à tenir
-
josamycine <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, si besoin, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
josamycine <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
josamycine <> disopyramide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l’intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.
josamycine <> sildénafil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension.
Conduite à tenir
Débuter le traitement par sildénafil à la dose minimale en cas d'association avec la josamycine.
macrolides (sauf spiramycine) <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
macrolides (sauf spiramycine) <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
josamycine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que cette présentation soit réservée à l'enfant, les données portant sur la grossesse et l'allaitement sont les suivantes :

Grossesse

Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA07.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bacillus cereus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td> 50 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R \* </td> <td> 70 - 80 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus B </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus non groupable </td> <td> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 35 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> <td> 16 - 31 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides </td> <td> 30 - 60 % </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Borrelia burgdorferi </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Coxiella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Leptospires </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Treponema pallidum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium jeikeium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroïdes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

La josamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • arythmie

  • augmentation des transaminases

  • choc anaphylactique

  • colite pseudomembraneuse

  • dermatose bulleuse

  • diarrhée

  • diminution de l'appétit

  • douleur abdominale

  • gastralgie

  • gêne respiratoire

  • hypersensibilité

  • hépatite cholestatique

  • hépatite cytolytique

  • ictère

  • maladie sérique

  • nausée

  • oedème de Quincke

  • oedème de la face

  • phosphatase alcaline augmentée

  • prurit

  • purpura

  • réaction anaphylactique

  • stomatite

  • syndrome de Lyell

  • syndrome de Stevens-Johnson

  • urticaire

  • vasculite cutanée

  • vomissement

  • éruption cutanée maculopapuleuse

  • éruption érythémateuse

  • érythème multiforme

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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