Kiovig 100 mg/ml, solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
<u>Posologie</u>
La dose et la posologie dépendent des indications.
Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
<i>Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs</i>
La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection. Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
<i>Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)</i>
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection. La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
<i>Thrombocytopénie immune primaire</i>
Il existe deux schémas posologiques possibles :
0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Le traitement peut être répété en cas de rechute.
<i>Syndrome de Guillain-Barré</i>
0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
<i>Maladie de Kawasaki</i>
2,0 g/kg en dose unique, en association avec de l'acide acétylsalicylique.
<i>Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)</i>
Dose de charge : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
Doses d'entretien :
1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient. Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
<i>Neuropathie motrice multifocale (NMM).</i>
Dose de charge : 2 g/kg administrés pendant 2 à 5 jours consécutifs
Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines pendant
2 à 5 jours.
L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient. Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Indication</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Fréquence des injections</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Traitement substitutif des déficits <br/>immunitaires primitifs</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">dose de charge :<br/>0,4 - 0,8 g/kg<br/>dose d'entretien :<br/>0,2 - 0,8 g/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">toutes les 3 à 4 semaines afin <br/>d'obtenir un taux résiduel d'IgG <br/>d'au moins 5 à 6 g/l</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Traitement substitutif des déficits <br/>immunitaires secondaires</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,2 - 0,4 g/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">toutes les 3 à 4 semaines afin <br/>d'obtenir un taux résiduel d'IgG<br/>d'au moins 5 à 6 g/l</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Traitement immunomodulateur :</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Thrombocytopénie immune primaire</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,8 - 1 g/kg<br/>ou<br/>0,4 g/kg/j</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">le premier jour, avec possibilité de <br/>renouvellement dans les 3 jours<br/>pendant 2 à 5 jours</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Syndrome de Guillain-Barré</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,4 g/kg/j</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">pendant 5 jours</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Indication</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Fréquence des injections</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Maladie de Kawasaki</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 g/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">en dose unique en association avec <br/>de l'acide acétylsalicylique</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Polyradiculonévrite inflammatoire <br/>démyélinisante chronique (PIDC)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">dose de charge :<br/>2 g/kg<br/>dose d'entretien :<br/>1 g/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">en doses réparties sur 2 à 5 jours <br/>toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Neuropathie motrice <br/>multifocale (NMM)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">dose de charge : 2 g/kg<br/>dose d'entretien : <br/>1 g/kg<br/>ou<br/>2 g/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">administrée pendant 2 à 5 jours<br/>toutes les 2 à 4 semaines<br/>ou<br/>toutes les 4 à 8 semaines sur <br/>2 à 5 jours</td> </tr> </table><i>Population pédiatrique</i>
La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
<i>Insuffisance hépatique</i>
Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
<i>Insuffisance rénale</i>
Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
<i>Personnes âgées</i>
Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
<u>Mode d'administration</u>
Par voie intraveineuse.
L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial
de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes. Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de déficit immunitaire primitif peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure. Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitant. Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Allaitement
Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Fertilité
L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Code ATC : J06BA02
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale. En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum
de 1 000 dons. La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé. Il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Population pédiatrique
Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Source : EMA
Effets indésirables
céphalée
douleur au site de perfusion
fatigue
hypertension
nausée
oedème au site de perfusion
prurit au site de perfusion
rash
réaction au site de perfusion
réaction locale
état fébrile
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
KIOVIG 100 mg / ml, solution pour perfusion
Source : BDPM
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