Lévobupivacaïne (chlorhydrate) 1,25 mg/ml solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie péridurale
Source : ANSM
Posologie
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.
<table> <tbody><tr> <td> Type de bloc </td> <td> Concentration mg/ml </td> <td colspan="2"> Débit de perfusion par heure ml mg </td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue : Traitement des douleurs post-opératoires Péridurale lombaire (douleurs de l'accouchement) </td> <td>1,25
1,25
</td> <td>10-15
4-10
</td> <td>12,5-18,75
5-12,5
</td> </tr> </tbody></table>Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.
Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Les données de sécurité d'un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d'administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l'état clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.
Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.
Populations particulières
Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.
Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.
Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Source : BDPM
Contre-indications
Anesthésie locorégionale intraveineuse
Bloc de BierAnesthésie paracervicale obstétricale
Choc cardiogénique
Choc hypovolémique
Grossesse
Risque de toxicité embryo-fœtaleHypotension artérielle
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).
Pour la lévobupivacaïne, il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l'animal, au cours desquelles l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l'espèce humaine ne sont pas connues. La lévobupivacaïne ne doit par conséquent pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l'accouchement) sont nombreuses et n'ont pas mis en évidence de fœtotoxicité.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la lévobupivacaïne ou ses métabolites dans le lait maternel.
Comme la bupivacaïne, la lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est possible après une anesthésie locale.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC : N01B B10.
Mécanisme d'action
La lévobupivacaïne est un anesthésique local et un analgésique de longue durée d'action. Elle bloque la conduction des nerfs sensitifs et moteurs principalement par action sur les canaux sodiques de la membrane cellulaire, mais aussi en bloquant les canaux potassiques et calciques.
De plus, la lévobupivacaïne interfère sur la transmission et la conduction de l'influx nerveux, ce qui peut donner lieu à des effets indésirables au niveau du système cardiovasculaire et du SNC.
Effets pharmacodynamiques
La dose de lévobupivacaïne est exprimée sous forme de base alors que la dose de bupivacaïne (racémate) est exprimée sous forme de chlorhydrate. Par comparaison avec la bupivacaïne, les solutions de lévobupivacaïne contiennent environ 13 % de plus de substance active. Dans les études cliniques, aux mêmes concentrations nominales, l'effet clinique de la lévobupivacaïne est similaire à celui de la bupivacaïne.
Dans une étude de pharmacologie clinique sur le nerf cubital, la lévobupivacaïne a eu une puissance égale à celle de la bupivacaïne.
Efficacité et sécurité clinique
Les données de sécurité concernant l'administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
CHIROCAÏNE 1,25 mg / ml, solution pour perfusion
- Commercialisé
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg / mL, solution pour perfusion
- Commercialisé
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg / ml, solution pour perfusion
Source : BDPM
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