Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse lente, une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause. Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement per os par LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion selon une présentation orale appropriée, conformément au RCP des comprimés pelliculés et si cela est considéré justifié pour le patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min).

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Posologie quotidienne (selon la gravité) </td> <td> Durée totale du traitement (selon la gravité) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonies communautaires </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrites aiguës </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Prostatites chroniques bactériennes </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 28 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 8 semaines </td> </tr> </tbody></table>

La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse suivi du traitement par voie orale. La durée du traitement par voie intraveineuse avant le relais par voie orale dépend du contexte clinique, mais est normalement de 2 à 4 jours.

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

<table> <tbody><tr> <td></td> <td colspan="3"> Posologie </td> </tr> <tr> <td></td> <td> 250 mg/24 h </td> <td> 500 mg/24 h </td> <td> 500 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> dose initiale : 250 mg </td> <td> dose initiale : 500 mg </td> <td> dose initiale : 500 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 - 20 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> 19 - 10 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> &lt; 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> </tr> </tbody></table>

Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse lente ; il est administré une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion (voir rubrique 4.4).

Pour les incompatibilités voir rubrique 6.2, et pour la compatibilité avec les autres solutions pour perfusion voir rubrique 6.6.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Enfant et Adolescent

    en période de croissance

  • Epilepsie

  • Grossesse

  • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)

  • Myasthénie, antécédent

  • Tendinopathie, antécédent

    liées à l'administration de fluoroquinolones

Source : ANSM

interactions

Interactions

fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
lévofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE KABI est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES GROUPE FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse à large spectre de la classe des fluoroquinolones. Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme d'action

En tant qu'agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relations PK/PD

L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 10.0, 2020-01-01):

<table> <tbody><tr> <td> Pathogène </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> ≤0.5 mg/L </td> <td> &gt;1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas spp. </td> <td> ≤0.001 mg/L </td> <td> &gt;1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter spp. </td> <td> ≤0.5 mg/L </td> <td> &gt;1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. S. aureus Staphylocoques à coagulase négatifs </td> <td>

≤0.001 mg/L ≤0.001 mg/L

</td> <td>

>1 mg/L >1 mg/L

</td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤0.001 mg/L </td> <td> &gt;2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus A, B, C, G </td> <td> ≤0.001 mg/L </td> <td> &gt;2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤0.06 mg/L </td> <td> &gt;0.06 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤0.125 mg/L </td> <td> &gt;0.125 mg/L </td> </tr> <tr> <td> H. pylori </td> <td> ≤1 mg/L </td> <td> &gt;1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> A.sanguinicola et urinae(uniquement ITU non compliquée) </td> <td> ≤2 mg/L </td> <td> &gt;2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> K. kingae </td> <td> ≤0.125 mg/L </td> <td> &gt;0.125 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce </td> <td> ≤0.5 mg/L </td> <td> &gt;1 mg/L </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> La susceptibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine. </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Bactéries aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus sensible à la méticilline </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus saprophyticus </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques, groupes C et G </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> </tr> <tr> <td> Bactéries aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Eikenella corrodens </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus para-influenzae </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella multocida </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> </tr> <tr> <td> Providencia rettgeri </td> </tr> <tr> <td> Bactéries anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila psittaci </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis </td> </tr> <tr> <td> Legionella pneumophila </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> </tr> <tr> <td> ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> (RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%) </td> </tr> <tr> <td> Bactéries aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecalis </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus résistant à la méticilline </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp à coagulase négative </td> </tr> <tr> <td> Bactéries aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Providencia stuartii </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> </tr> <tr> <td> Serratia marcescens </td> </tr> <tr> <td> Bactéries anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Bactéries aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecium </td> </tr> </tbody></table>

Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • augmentation des ALAT

  • augmentation des ASAT

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur au site de perfusion

  • gamma glutamyl transférase augmentée

  • insomnie

  • nausée

  • phlébite

  • phosphatase alcaline augmentée

  • rash au site de perfusion

  • réaction au site de perfusion

  • sensation vertigineuse

  • vomissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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