Lévofloxacine 500 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

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Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie LEVOFLOXACINE ZYDUS sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min).

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie quotidienne (selon la gravité) </td> <td> Durée du traitement (selon la gravité) </td> </tr> <tr> <td> Sinusites aiguës bactériennes </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 10 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Pneumonies communautaires </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrites aigües </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Cystites non compliquées </td> <td> 250 mg une fois par jour </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td> Prostatites chroniques bactériennes </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 28 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 8 semaines </td> </tr> </tbody></table>

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

<table> <tbody><tr> <td></td> <td colspan="3"> Posologie </td> </tr> <tr> <td></td> <td> 250 mg/24 h </td> <td> 500 mg/24 h </td> <td> 500 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Dose initiale : 250 mg </td> <td> Dose initiale : 500 mg </td> <td> Dose initiale : 500 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 - 20 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> 19 - 10 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> &lt; 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1 </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> </tr> </tbody></table>

Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

LEVOFLOXACINE ZYDUS est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Enfant et Adolescent

    en période de croissance

  • Epilepsie

  • Grossesse

  • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)

  • Myasthénie, antécédent

  • Tendinopathie, antécédent

    liée à l'administration de fluoroquinolone

Source : ANSM

interactions

Interactions

fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
lévofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE ZYDUS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12.

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme d'action

En tant qu'agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relations PK/PD

L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

<table> <tbody><tr> <td> Pathogène </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas spp. </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter spp. </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 2 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus A, B, C, G </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> 1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses. 2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae. 3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu'à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l'actuelle concentration critique R. 4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2. </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Bactéries aérobies à Gram positif Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensible à la méticilline Staphylococcus saprophyticus Streptocoques, groupes C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies à Gram négatif Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries anaérobies Peptostreptococcus Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE &gt; 10%) Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méticilline Staphylococcus spp à coagulase négative Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bactéries anaérobies Bacteroides fragilis ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium </td> </tr> </tbody></table>

Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • augmentation de la gamma-glutamyltransférase

  • augmentation de la phosphatase alcaline sanguine

  • augmentation des ALAT

  • augmentation des ASAT

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • céphalée

  • diarrhée

  • insomnie

  • nausée

  • sensation vertigineuse

  • vomissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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