Lévonorgestrel 13,5 mg système de diffusion intra-utérin

Posologie

Après insertion dans la cavité utérine, JAYDESS est efficace pour une durée maximale de trois ans.

Insertion

Il est recommandé que la pose de JAYDESS soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de JAYDESS.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion. Interroger la femme sur sa période d'ovulation et sur une possible conception avant d'utiliser ce produit. JAYDESS ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Tableau 1 : Quand insérer JAYDESS chez la femme en âge de procréer

<table> <tbody><tr> <td> Commencer avec JAYDESS </td> <td> -JAYDESS doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, Jaydess assure une protection contraceptive dès l'insertion et aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. -Si l'insertion n'est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n'a pas de règles régulières, JAYDESS peut être inséré à n'importe quel moment du cycle à condition qu'une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse. </td> </tr> <tr> <td> Insertion post partum </td> <td> En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec JAYDESS ») : Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement </td> </tr> <tr> <td> Insertion après le premier trimestre d'avortement </td> <td> JAYDESS peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> Remplacement de JAYDESS </td> <td> JAYDESS peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant) </td> <td> -JAYDESS peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. -Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. </td> </tr> </tbody></table>

En cas d'insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

JAYDESS se distingue des autres SIU par l'association de la visibilité de son anneau d'argent à l'échographie et de la couleur marron des fils de retrait. La structure en T de JAYDESS contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.

Retrait/Remplacement

Le retrait de JAYDESS est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact.

Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année.

• Poursuite de la contraception après le retrait

· Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système.

· Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu'une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée.

Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait.. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d'utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

Patientes âgées

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. JAYDESS n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. L'utilisation de JAYDESS est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les adolescentes, voir rubrique 5.1.

Mode d'administration

JAYDESS doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie.

JAYDESS est fourni dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas l'utiliser si l'emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

JAYDESS est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion.

Préparation à l'insertion

· Examiner la patiente afin d'exclure toute contre-indication à la pose de JAYDESS (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

• Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.

• Faire appel à un assistant si nécessaire.

• Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion.

• Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> 1. Commencer par ouvrir entièrement l'emballage stérile (figure 1). Travailler dans des conditions d'asepsie, avec des gants stériles. </td> </tr> <tr> <td> 2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusqu'au bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur (figure 2). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> 3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec l'hystéromètre (figure 3). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague soit à une distance d'environ 1,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin (figure 4). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l'introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> 5. Tout en tenant fermement l'inserteur, ramener le curseur jusqu'au repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS (figure 5). Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 6. Pousser délicatement l'inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin (figure 6). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 7. Tout en maintenant l'inserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS (figure 7). Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2-3 cm du col utérin pour les laisser visibles. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré. </td> </tr> </tbody></table>

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique 4.2, « Insertion et retrait/remplacement ».

<table> <tbody><tr> <td>

Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince (figure 8).

Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact.

</td> <td> Figure 8 </td> </tr> </tbody></table>

Fertilité

L'utilisation d'un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n'a aucune incidence sur la fertilité ultérieure. Après le retrait du système intra-utérin, les patientes retrouvent leur fertilité normale (voir rubrique 5.1).

Grossesse

L'utilisation de JAYDESS est contre-indiquée lorsqu'une grossesse est avérée ou suspectée (voir rubrique 4.3). En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de JAYDESS, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et de travail prématuré. Le retrait de JAYDESS ou l'exploration de l'utérus peuvent également provoquer un avortement spontané. Une grossesse-extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée de l'enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, telles que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d'une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

De façon générale, aucun effet délétère sur la croissance ou le développement du nourrisson ne semble être observé lors de l'utilisation de méthodes uniquement progestatives à partir de six semaines après l'accouchement. L'utilisation d'un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n'altère ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Lors de l'allaitement, de faibles quantités de progestatif (environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel) passent dans le lait maternel.