Lévothyroxine sodique 137 µg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Afin de traiter chaque patient en fonction de ses besoins individuels, les comprimés sont disponibles avec une teneur en lévothyroxine sodique de 13 à 200 microgrammes. Les patients doivent donc habituellement prendre qu'un seul comprimé par jour. Les recommandations posologiques ne sont données qu'à titre indicatif.

La posologie quotidienne devra être déterminée sur la base de tests de laboratoire et sur les examens cliniques.

Comme un certain nombre de patients présentent des concentrations élevées de T4 et fT4, la concentration basale sérique de l'hormone stimulant la thyroïde fournit une information plus fiable pour suivre le cours de traitement.

Excepté pour les nouveau-nés atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, le traitement hormonal de la thyroïde doit être débuté à faible dose et augmenté progressivement toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

La durée du traitement est généralement indéterminée lors d'une hormonothérapie substitutive en cas d'hypothyroïdie après strumectomie ou thyroïdectomie et pour la prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien.

Un traitement concomitant de l'hyperthyroïdie après obtention d'une euthyroïdie est indiqué le temps de la prise du médicament antithyroïdien.

Pour le goitre euthyroïdien bénin, une durée de traitement de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Pour éviter le goitre récurrent, la prévention par administration d'iode à faible dose (100-200 mcg/jour) est recommandée. Si le traitement thérapeutique n'était pas suffisant au cours de ce délai, la chirurgie ou un traitement du goitre par de l'iode radioactif doit être envisagée.

Si une augmentation trop rapide dans le métabolisme survient (à l'origine de diarrhée, nervosité, pouls rapide, insomnie, tremblements et parfois douleurs d'angine de poitrine signe d'une ischémie cardiaque sous-jacente), la posologie doit être diminuée voire arrêtée, pour un jour ou deux, puis reprise à une posologie inférieure.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de PC (poids corporel) par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement en fonction de l'état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne.

Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La posologie doit être progressivement augmentée toutes les 2 à 4 semaines en fonction de l'état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

Personnes âgées

Chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladie coronarienne, et chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est requise lors de l'initiation du traitement par hormones thyroïdiennes, c'est-à-dire, il faut administrer une posologie initiale faible (par exemple, 12,5 microgrammes/jour) qui devra alors être augmentée progressivement et à intervalles réguliers (par exemple, une augmentation progressive de 12,5 microgrammes/jour toutes les deux semaines) avec une surveillance fréquente des résultats biologiques. Une posologie, inférieure à la posologie optimale de substitution, et ne résultant donc pas d'une correction complète des taux de TSH, pourrait cependant être prise en considération.

L'expérience a montré qu'une posologie plus faible est suffisante chez les patients de faible poids et chez les patients avec un grand goitre nodulaire.

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie recommandée (microgrammes de lévothyroxine sodique/jour) </td> </tr> <tr> <td> Traitement du goitre euthyroïdien bénin </td> <td> 75 - 200 </td> </tr> <tr> <td> Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien </td> <td> 75 - 200 </td> </tr> <tr> <td> Hormonothérapie substitutive chez les adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · posologie initiale </td> <td> 25 - 50 </td> </tr> <tr> <td> · posologie optimale </td> <td> 100 - 200 </td> </tr> <tr> <td> Hormonothérapie substitutive chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · posologie initiale pour l'hypothyroïdie congénitale · posologie initiale pour l'hypothyroïdie acquise </td> <td> 10 - 15 microgrammes par kg de poids corporel 12,5 - 50 </td> </tr> <tr> <td> · posologie optimale </td> <td> 100 - 150 microgrammes/m² de surface corporelle </td> </tr> <tr> <td> Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de l'hyperthyroïdie </td> <td> 50 - 100 </td> </tr> <tr> <td> Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde </td> <td> 150 - 300 </td> </tr> <tr> <td> Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne </td> <td> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Semaine 4 avant le test </td> <td> Semaine 3 avant le test </td> <td> Semaine 2 avant le test </td> <td> Semaine 1 avant le test </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 200 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------- </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 100 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 150 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 75 microgrammes </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> </tbody></table> </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Semaine 4 avant le test </td> <td> Semaine 3 avant le test </td> <td> Semaine 2 avant le test </td> <td> Semaine 1 avant le test </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 200 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------- </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 100 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 150 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 75 microgrammes </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Les posologies quotidiennes peuvent être administrées en une seule fois.

Ingestion : en une seule prise par jour le matin à jeun, une demi-heure avant le petit déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau).

Les nourrissons doivent recevoir la posologie totale au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée. Les comprimés doivent être dissous dans l'eau et la solution, préparée extemporanément, doit être administrée avec un peu plus de liquide.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Hyperthyroïdie non contrôlée

  • Infarctus du myocarde récent

  • Insuffisance hypophysaire non contrôlée

  • Insuffisance surrénalienne non contrôlée

  • Myocardite aigüe

  • Pancardite

interactions

Interactions

hormones thyroïdiennes <> millepertuis
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
-
hormones thyroïdiennes <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
hormones thyroïdiennes <> antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution probable de l'absorption des hormones thyroïdiennes, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Contrôle clinique et biologique régulier, avec augmentation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
hormones thyroïdiennes <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
hormones thyroïdiennes <> chloroquine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par chloroquine et après son arrêt.
hormones thyroïdiennes <> estrogènes non contraceptifs
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
hormones thyroïdiennes <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
hormones thyroïdiennes <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
hormones thyroïdiennes <> proguanil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
hormones thyroïdiennes <> rifabutine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifabutine et après son arrêt.
hormones thyroïdiennes <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
hormones thyroïdiennes <> résines chélatrices
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance de la résine (plus de 2 heures, si possible).
hormones thyroïdiennes <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du sucralfate (plus de 2 heures, si possible).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
hormones thyroïdiennes <> orlistat
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
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Fertilité, grossesse et allaitement

Le traitement par lévothyroxine devra être systématiquement poursuivi lors de la grossesse et l'allaitement en particulier. Les posologies peuvent même augmenter au cours de la grossesse. La hausse de TSH pouvant se produire dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes qui prennent de la lévothyroxine devraient vérifier leur TSH au cours de chaque trimestre afin de confirmer que les marqueurs sériques maternels se situent dans l'intervalle de référence de la grossesse en fonction du trimestre de la grossesse. Puisque des taux de TSH après l'accouchement sont similaires aux valeurs de préconception, le dosage de lévothyroxine devra revenir au dosage pré-grossesse immédiatement après l'accouchement. Un taux de TSH devra être dosé 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Grossesse

L'expérience a montré qu'il n'existe pas de preuve de tératogénicité induite par médicament et / ou de foeto-toxicité chez les humains aux doses thérapeutiques recommandées. Des taux excessivement élevés de lévothyroxine lors de la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.

L'association de la lévothyroxine avec des antithyroïdiens n'est pas recommandée pendant la grossesse. Une telle association nécessiterait des posologies plus élevées d'antithyroïdiens, qui sont connus pour passer à travers le placenta et à induire une hypothyroïdie chez le nourrisson.

Le test de suppression thyroïdienne ne doit pas être réalisé lors de la grossesse car l'application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Allaitement

Des faibles concentrations de lévothyroxine sont secrétées dans le lait maternel mais des fortes concentrations élevées atteintes aux doses thérapeutiques recommandées n'entraînent pas une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nourrisson.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, Code ATC: H03A A01.

La lévothyroxine synthétique contenue dans les comprimés de THYROFIX agit comme la principale hormone thyroïdienne naturellement sécrétée par la thyroïde. Elle est convertie en T3 dans les organes périphériques et, telle une hormone endogène, développe ses propres effets aux récepteurs T3. Le corps n'est pas capable de faire la différence entre la lévothyroxine endogène et exogène.

Suite à la conversion partielle de la liothyronine (T3), en particulier au niveau du foie et des reins, les effets caractéristiques des hormones thyroïdiennes observés sur le développement, la croissance et le métabolisme de l'organisme, sont médiés par l'activation des récepteurs T3.

L'hormonothérapie substitutive conduit à la normalisation des processus métaboliques. Par exemple, une augmentation des taux de cholestérol du fait de l'hypothyroïdie est réduite de façon significativement par l'administration de la lévothyroxine.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • céphalée

  • insomnie

  • palpitation

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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