Lanthane (carbonate) 1 000 mg comprimé à croquer
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé à croquer
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Voie orale.
Les comprimés doivent être mâchés complètement et ne doivent pas être avalés entiers. Si nécessaire, écraser le comprimé au préalable.
D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles sur le marché pour les patients ayant des difficultés à croquer les comprimés.
Adultes incluant les sujets âgés (> 65 ans)
LANTHANE VIATRIS doit être pris au cours ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les principaux repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé pour contrôler la consommation de phosphate et l'apport liquidien.
LANTHANE VIATRIS se présente sous forme de comprimé à croquer, ce qui évite d'avoir à consommer un liquide en supplément. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de carbonate de lanthane ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec un suivi régulier par la suite.
Un contrôle de la phosphorémie a été obtenu dès la dose de 750 mg par jour. Chez un petit nombre de patients, la dose maximale rencontrée lors des essais cliniques, a été de 3 750 mg, la plupart des patients répondant au traitement, ayant atteint un taux de phosphate sérique acceptable avec une dose de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LANTHANE VIATRIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance hépatique
Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de LANTHANE VIATRIS n'ont pas été évaluées. En raison de son mécanisme d'action et de son absence de métabolisation par le foie, il n'est pas nécessaire de modifier les doses en cas d'insuffisance hépatique. Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.8 et 5.2). Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de carbonate de lanthane chez la femme enceinte.
Une étude chez le rat a mis en évidence une fœtotoxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et un poids réduit des petits, à fortes doses (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. LANTHANE VIATRIS n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lanthane est excrété dans le lait maternel. Le passage du lanthane dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'animal. Il convient d'être prudent dans la décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par LANTHANE VIATRIS, en tenant compte du bénéfice potentiel de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice potentiel de LANTHANE VIATRIS pour la mère qui allaite.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet du carbonate de lanthane sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études de toxicologie chez le rat, le carbonate de lanthane n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie, code ATC : V03AE03
LANTHANE VIATRIS contient du carbonate de lanthane hydraté. L'activité du carbonate de lanthane hydraté en tant que chélateur du phosphate résulte de la forte affinité des ions lanthane, libérés par le sel de carbonate dans l'environnement acide de l'estomac, pour le phosphate alimentaire. Il se forme du phosphate de lanthane insoluble qui réduit l'absorption du phosphate à partir du tube digestif.
Au total, 1130 patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse d'entretien ou DPCA ont été étudiés dans le cadre de deux études de Phase II et deux études de Phase III : trois études étaient contrôlées versus placebo (1 étude à doses fixes et 2 études avec titration de la dose) et une étude versus comparateur, le carbonate de calcium. Au cours de ces études, 1 016 patients ont reçu du carbonate de lanthane, 267 ont reçu du carbonate de calcium et 176 ont reçu un placebo.
Deux études randomisées contrôlées versus placebo ont porté sur des patients sous dialyse après une période d'arrêt de traitement par les chélateurs du phosphate précédents. Après titration du carbonate de lanthane pour atteindre un taux de phosphate sérique compris entre 1,3 et 1,8 mmol/L dans une étude (doses allant jusqu'à 2 250 mg/jour), ou ≤ 1,8 mmol/L dans une deuxième étude (doses allant jusqu'à 3 000 mg/jour), des patients ont été randomisés en deux groupes de traitement d'entretien : carbonate de lanthane ou placebo. A l'issue des 4 semaines, dans les deux études randomisées, contrôlées versus placebo la concentration de phosphate sérique avait augmenté de 0,5 à 0,6 mmol/L dans le groupe placebo, par rapport à celle des patients traités par le carbonate de lanthane. 61 % des patients traités par le carbonate de lanthane ont maintenu leur réponse versus 23 % des patients sous placebo.
L'étude avec comparateur a montré que le taux de phosphate sérique avait atteint le taux cible de 1,8 mmol/L à la fin de la période de titration de 5 semaines chez 51 % des patients du groupe lanthane versus 57 % des patients du groupe carbonate de calcium. Après 25 semaines de traitement, les proportions de patients randomisés présentant des taux de phosphate sérique contrôlés étaient similaires dans les deux groupes de traitement, à savoir 29 % des patients sous lanthane et 30 % des patients sous carbonate de calcium (méthode utilisée : données manquantes = échec). Les taux de phosphate sériques moyens ont été réduits dans des proportions similaires dans les deux groupes de traitement.
D'autres études d'extension à long terme ont démontré le maintien d'un contrôle de la phosphorémie chez certains patients après la poursuite de l'administration de carbonate de lanthane pendant au moins 2 ans.
Une hypercalcémie a été rapportée chez 0,4 % des patients traités par le carbonate de lanthane contre 20,2 % des patients traités par des chélateurs du phosphate à base de calcium dans les études comparatives. Les taux sériques de PTH (hormone parathyroïdienne) peuvent fluctuer en fonction des taux sériques de calcium, de phosphate et de vitamine D du patient. Le carbonate de lanthane n'a exercé aucun effet direct sur les taux sériques de PTH.
Dans les études à long terme sur l'os, il a été observé dans la population contrôle une tendance à l'augmentation des concentrations osseuses de lanthane en fonction du temps à partir de la moyenne des données observées, avec une concentration médiane multipliée par 3 à 24 mois à partir d'un taux initial de 53 µg/kg. Chez les patients traités avec le carbonate de lanthane, les concentrations osseuses de lanthane ont augmenté pendant les 12 premiers mois de traitement avec le carbonate de lanthane, pour atteindre une concentration médiane de 1 328 µg/kg (concentrations allant de 122 à 5 513 µg/kg). Les concentrations médianes et les plages de concentrations à 18 et 24 mois étaient similaires à celles observées à 12 mois. La concentration médiane à 54 mois était de 4 246 µg/kg (concentrations allant de 1 673 à 9 792 µg/kg).
Sur des biopsies osseuses appariées (lors de l'évaluation initiale et après un ou deux ans), réalisées auprès de patients randomisés pour recevoir soit du carbonate de lanthane soit du carbonate de calcium dans une étude, ainsi qu'auprès de patients randomisés pour recevoir soit du carbonate de lanthane soit un traitement alternatif dans une seconde étude, il n'a été observé aucune différence entre les groupes en matière d'un développement de défauts de minéralisation.
Population pédiatrique
Une étude en ouvert a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de lanthane chez des patients pédiatriques atteints d'hyperphosphatémie et d'insuffisance rénale chronique sous dialyse. Cette étude n'a pas atteint la taille d'échantillon initialement prévue requise pour une comparaison statistique de non-infériorité au carbonate de calcium, donc seule une analyse descriptive a été réalisée sur les données finales. Parmi les 52 patients de la population SAF, qui ont été exposés au carbonate de lanthane dans les parties 2b et 3 combinées : 51 inscrits et 10 abandonnés dans la partie 2B ; 42 patients inclus et 7 abandonnés dans la partie 3 ; l'exposition totale était de 26,4 patients-années ; et le temps d'observation était de 36,8 patients-années.
Après 8 semaines de traitement par le carbonate de lanthane, 35 % des sujets inclus dans la population d'analyse primaire ont atteint les niveaux cibles de phosphore sérique spécifiés par la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (c'est-à-dire < 1,94 mmol/L pour un âge < 12 ans ; < 1,78 mmol/L pour un âge compris entre 12 et 18 ans).
Aucun nouveau problème de sécurité significatif avec le carbonate de lanthane n'a été identifié dans cette étude chez des sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique qui étaient sous dialyse, à une dose quotidienne moyenne de 1 705 mg (médiane de 1 500 mg).
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
diarrhée
douleur abdominale
nausée
prurit
rash
urticaire
vomissement
éruption cutanée de type allergique
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer
- Commercialisé
LANTHANE VIATRIS 1000 mg, comprimé à croquer
Source : BDPM
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