Latanoprost 0,005 % (0,05 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
Informations générales
Substance
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand MONOPROST est administré le soir.
La posologie de MONOPROST ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre en solution pour traiter les deux yeux.
Pour usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'un ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.
Les patients doivent être informés:
-
d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou les paupières,
-
d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter l'unidose après utilisation
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analogues de prostaglandines - Code ATC : S01EE01.
Mécanisme d'action
Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).
Effets pharmacodynamiques
Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration du latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.
Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.
Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.
Efficacité et sécurité clinique
MONOPROST a été évalué lors d'une étude de trois mois, randomisée, investigateur en insu comparant MONOPROST sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome. Le critère primaire d'efficacité était la variation de la pression intraoculaire entre la valeur de base et celle du jour 84. Au jour 84, la diminution de la pression intraoculaire induite par MONOPROST était de - 8,6 mm Hg soit -36%. Cette diminution était semblable à celle observée avec le produit de référence à base de latanoprost 0,005% avec conservateur.
<table> <tbody><tr> <td> Oeil le plus sévèrement atteint (population mITT) </td> <td> </td> <td> Monoprost </td> <td> Produit de référence </td> </tr> <tr> <td> Valeur de référence (D0) </td> <td> n Moyenne ± Ecart type </td> <td> 189 24.1 ± 1.8 </td> <td> 164 24.0 ± 1.7 </td> </tr> <tr> <td> D84 </td> <td> n Moyenne ± Ecart type </td> <td> 185 15.4 ± 2.3 </td> <td> 162 15.0 ± 2.0 </td> </tr> <tr> <td> Variation moyenne (D0 - D84) </td> <td> n Moyenne ± Ecart type [95% IC] </td> <td> 185 -8.6 ± 2.6 [-9.0 ; -8.3] </td> <td> 162 -9.0 ± 2.4 [-9.4 ; -8.7] </td> </tr> <tr> <td> Analyse statistique </td> <td> E (SE) [95%IC] </td> <td colspan="2"> 0.417 ± 0.215 [-0.006; 0.840] </td> </tr> </tbody></table>Cette étude de trois mois a mis en évidence les effets indésirables suivants observés respectivement avec MONOPROST ou avec le produit de référence à base de latanoprost : irritation / brûlure / picotements hors instillation (à J84, 6,8% pour MONOPROST et 12,9% pour le produit de référence à base de latanoprost) et hyperhémie conjonctivale (à J84, 21,4% pour MONOPROST et 29,1% pour le produit de référence à base de latanoprost). Concernant les effets indésirables systémiques, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation de la longueur de cils
augmentation du nombre de cils
démangeaison
hyperpigmentation de l'iris
hyperémie conjonctivale
irritation oculaire
modification des cils
modification du duvet palpébral
sensation de brûlure
sensation de corps étranger
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution
- Commercialisé
MONOPROST 50 microgrammes / ml, collyre en solution en récipient unidose
Source : BDPM
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