Quels sont les effets indésirables du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable ?

Les effets indésirables les plus fréquents du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable sont : douleur au point d'injection, scotome, thrombophlébite veineuse superficielle, trouble visuel, urticaire.

Quelles sont les indications du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable ?

L'indication du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable est : sclérose des varices.

Quelles sont les contre-indications du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable ?

Les contre-indications du lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable sont : Obésité importante, Phlébite migrante, Traitement hormonal substitutif, Maladie thromboembolique, antécédent, Tabagisme, Patient alité, Artériopathie périphérique oblitérante, Infection aigüe, Foramen ovale perméable symptomatique, Contraception hormonale, Accident vasculaire cérébral ischémique, antécédent, Thrombose veineuse, antécédent, Embolie pulmonaire, antécédent, Intervention chirurgicale, antécédent, Varice, Atteinte cutanée, Cancer, Lymphangite, Érysipèle, Thyrotoxicose, Tumeur active, Atteinte respiratoire, Infection, Trouble hématologique, Tuberculose, Insuffisance veineuse profonde, Grossesse, Foramen ovale perméable asymptomatique, Asthme non contrôlé, Patient à risque de thrombose, Thrombophilie, antécédent familial, Trouble visuel, Trouble psychique, Trouble neurologique, Anastomose entre veines superficielles de gros calibre et réseau veineux profond, Diabète insulino-dépendant, Immobilisation prolongée.

Lauromacrogol [400] 0,5 % (5 mg/ml) solution injectable

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
lauromacrogol 400
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

sclérose des varices

Source : ANSM

Posologie

Posologie

Le choix de la concentration en lauromacrogol doit s'effectuer en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser (voir rubrique 4.1). Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Les volumes préconisés s'entendent indépendamment du poids du patient.

Le nombre d'injections est évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice à traiter. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.

Voir également la rubrique 4.3 Contre-indications et la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi avant d'initier le traitement.

Le volume total recommandé est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance, répartis en plusieurs sites d'injection, en respectant des volumes de 0,1 à 2 mL maximum par site d'injection.

Ne pas dépasser le volume maximal de 4 mL de liquide injecté par séance.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Volume recommandé par site d'injection </td> <td> Volume maximal par séance </td> </tr> <tr> <td> Forme pharmaceutique </td> <td> Liquide </td> <td> Liquide </td> </tr> <tr> <td> AETOXISCLEROL 0,50% (10 mg/2 mL) </td> <td> de 0.1 mL à 2 mL </td> <td> 4 mL correspondant à 2 ampoules soit 20 mg de lauromacrogol </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire.

Précautions à prendre lors de la manipulation d'AETOXISCLEROL 0,50%

ne pas diluer avant administration.
ne pas administrer sous forme de mousse
respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration
inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6

Source : BDPM

Contre-indications

Accident vasculaire cérébral ischémique, antécédent
Anastomose entre veines superficielles de gros calibre et réseau veineux profond
Artériopathie périphérique oblitérante
Asthme non contrôlé
Atteinte cutanée
Atteinte respiratoire
non contrôlée
Cancer
Contraception hormonale
Diabète insulino-dépendant
Embolie pulmonaire, antécédent
Foramen ovale perméable asymptomatique
Foramen ovale perméable symptomatique
Grossesse
Immobilisation prolongée
Infection
non contrôlée
Infection aigüe
Insuffisance veineuse profonde
Intervention chirurgicale, antécédent
de moins de 3 mois
Lymphangite
au niveau de la zone à traiter
Maladie thromboembolique, antécédent
Obésité importante
Patient alité
Patient à risque de thrombose
Phlébite migrante
Tabagisme
Thrombophilie, antécédent familial
Thrombose veineuse, antécédent
superficielle aigüe ou profonde
Thyrotoxicose
non contrôlée
Traitement hormonal substitutif
Trouble hématologique
non contrôlée
Trouble neurologique
au décours d'une précédente séance de sclérothérapie
Trouble psychique
au décours d'une précédente séance de sclérothérapie
Trouble visuel
au décours d'une précédente séance de sclérothérapie
Tuberculose
non contrôlée
Tumeur active
Varice
induites par une tumeur pelvienne ou abdominale
Érysipèle
au niveau de la zone à traiter

Source : ANSM

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu'il est administré chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteurs - Therapeutique antivariqueuse - Agents sclerosants pour injection locale - code ATC C05BB02

Mécanisme d'action

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d'un thrombus. Cela entraîne généralement l'occlusion de la veine au niveau du site d'injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d'administration simultanée d'autres anesthésiques locaux, des effets pro-arythmogènes ont également été observés. En cas d'administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l'intestin, des surrénales, du foie et du site d'injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. À partir d'une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d'une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d'ALAT et d'ASAT.

Mutagénicité

Le test d'Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d'une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n'est à attendre.

Toxicité sur la reproduction

L'administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l'organogenèse n'a pas induit chez le rat d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n'a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d'effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d'utilisation au cours de l'organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n'est survenue (chez le lapin).

Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n'ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

Source : BDPM

Effets indésirables

douleur au point d'injection
scotome
thrombophlébite veineuse superficielle
trouble visuel
urticaire

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg / 2 ml), solution injectable
Commercialisé

Source : BDPM

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