Lauromacrogol [400] 2 % (20 mg/ml) solution injectable

Posologie

Le choix de la concentration en lauromacrogol doit s'effectuer en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser (voir rubrique 4.1). Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Les volumes préconisés s'entendent indépendamment du poids du patient et ce quelle que soit la forme pharmaceutique injectée, liquide ou mousse.

Le nombre d'injections est évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice à traiter. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, que ce soit en liquide ou en mousse, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.

Voir également la rubrique 4.3 Contre-indications et la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi avant d'initier le traitement.

Administration sous forme liquide

Le volume total recommandé est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance, répartis en plusieurs sites d'injection, en respectant des volumes de 0,1 à 2 mL maximum par site d'injection.

Ne pas dépasser le volume maximal de 4 mL de liquide injecté par séance.

Administration sous forme mousse

Le volume total recommandé est de 2 à 10 mL de mousse injectable par séance, répartis en plusieurs sites d'injection, en respectant des volumes de mousse de 0,1 à 2 mL maximum par site d'injection.

Ne pas dépasser le volume maximal de 10 mL de mousse injectée par séance

La composition de la mousse est de [1 unité de volume d'AETOXISCLEROL plus 4 unités de volume d'air stérile] soit 5 unités de volume de mousse préparée.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Volume recommandé par site d'injection </td> <td colspan="2"> Volume maximal par séance </td> </tr> <tr> <td> Forme pharmaceutique </td> <td> Liquide </td> <td> Mousse\* </td> <td> Liquide </td> <td> Mousse </td> </tr> <tr> <td> AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 mL) </td> <td> de 0.1 mL à 2 mL </td> <td> de 0.1 mL à 2 mL </td> <td> 4 mL correspondant à 2 ampoules soit 80 mg de lauromacrogol </td> <td> 10 mL correspondant à 1 ampoule soit 40 mg de lauromacrogol </td> </tr> </tbody></table>

* Le volume est la somme des composants liquide + air.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

En cas d'administration sous forme liquide bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire.

En cas d'administration sous forme mousse, sous contrôle échographique, bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice, et administrer la mousse sclérosante en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire. La survenue d'un spasme témoigne de l'action de la mousse. Vérifier que le remplissage du segment à traiter est complet. Si besoin, compléter par une injection plus bas.

Précautions à prendre lors de la manipulation d'AETOXISCLEROL

• ne pas diluer en cas d'administration sous forme liquide ou avant la préparation de la mousse

· respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration

• inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration voir rubrique 6.6

Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu'il est administré chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.