Lidbree 42 mg/ml, gel intra-utérin
Posologie
Posologie
Procédures cervicales
Appliquer une couche épaisse 2 à 3 mL de gel sur l'orifice cervicale et 3 mL à l'intérieur ducanal cervical en utilisant l'applicateur stérile, 5 minutes avant le début de la procédure.
Procédures intra-utérines
À l'aide de l'applicateur stérile, appliquer 1 à 2 mL sur la lèvre antérieure du col et 2 à 3 mL dans le canal cervical. Attendre 2 minutes pour l'apparition de l'effet anesthésique au niveau du méat interne. Insérer ensuite l'applicateur dans la cavité utérine et injecter 3 à 5 mL, 5 minutes avant la procédure. L'applicateur est gradué en centimètres. Un volume plus petit peut être administré, p. ex. chez les patientes nullipares, si la patiente présente une gêne avant l'administration de la totalité du volume. La dose intra-utérine à appliquer au cours d'une seule administration ne doit pas dépasser un volume total de 10 mL.
Population pédiatrique âgée de 15 ans et plus
Chez les adolescentes de faible poids corporel, inférieur à 30 kg, la dose doit être proportionnellement réduite et une dose unique ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée par voie parentérale (6 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 5,2 mg/kg de lidocaïne base dans Lidbree, c'est-à-dire 1,2 mL pour 10 kg de poids corporel). Chez les adolescentes ayant un poids de 30 kg, la dose maximale totale de Lidbree est de 3,6 mL.
La sécurité et l'efficacité de Lidbree chez les jeunes filles âgées de moins de 15 ans n'ont pas été établies. Lidbree ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Patientes âgées
Aucune réduction de dose n'est nécessaire les patientes âgées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
En cas d'administration unique, il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patientes ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Mode d'administration
Utilisation par voies cervicale et intra-utérine strictes.
Au moment de l'administration, Lidbree doit être liquide. S'il s'est transformé en gel, il faut le mettre au réfrigérateur jusqu'à ce qu'il redevienne liquide. La bulle d'air visible dans la seringue se déplacera si l'on incline la seringue.
Préparer le produit par étapes et appliquer le liquide visqueux en utilisant l'applicateur stérile fourni dans l'emballage :
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Incliner la seringue et vérifier son aspect. Si le produit est sous forme liquide et prêt à l'emploi, la bulle d'air dans la seringue se déplacera lors de l'inclinaison de la seringue. Si la bulle d'air ne bouge pas, cela signifie que le produit s'est transformé en gel - dans ce cas, mettre la seringue au réfrigérateur jusqu'à ce que le produit redevienne liquide.
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Connecter le piston et l'applicateur à la seringue et s'assurer qu'ils sont solidement attachés.
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Expulser la bulle d'air et remplir l'applicateur de gel en enfonçant prudemment le piston de la seringue.
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Utiliser la graduation en centimètres de l'applicateur pour préparer l'administration du gel Lidbree.
Lorsque l'applicateur est en place, 8,5 mL de gel peuvent être délivrés par la seringue. Un mL contient 42 mg de lidocaïne. Appliquer le gel par étapes (1 à 3) comme illustré sur le dessin.
Source : BDPM
Interactions
lidocaïne <> amiodaronePrécaution d'Emploi
lidocaïne <> cimétidinePrécaution d'Emploi
lidocaïne <> fluvoxaminePrécaution d'Emploi
lidocaïne <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec Lidbree. La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Il est raisonnable de considérer que la lidocaïne a été utilisée chez un nombre important de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Aucune donnée n'indique que la lidocaïne induise des troubles du process de reproduction tels qu'une incidence plus élevée de malformations. Le risque pour l'être humain n'a néanmoins pas fait l'objet d'investigations complètes. La toxicité de la lidocaïne sur la reproduction a été évaluée dans des modèles non cliniques qui n'ont indiqué aucun effet délétère pour le fœtus.
Allaitement
La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel, mais en quantités si faibles qu'elle n'induit généralement aucun risque pour le nouveau-né. L'allaitement peut donc être poursuivi en cas de traitement par Lidbree.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée satisfaisant sur les effets de Lidbree sur la fertilité. On ne connait aucun effet de la lidocaïne sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques ; Anesthésiques locaux, Code ATC : N01BB02.
Mécanisme d'action
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. La lidocaïne stabilise la membrane neuronale de manière réversible et empêche l'induction et la conduction des influx nerveux, produisant ainsi une anesthésie locale. À des concentrations plasmatiques élevées, la lidocaïne peut également diminuer la conduction dans les membranes des neurones excitateurs situés dans le cerveau et le muscle cardiaque.
Effets pharmacodynamiques
Lidbree est un anesthésique local se présentant sous la forme d'un liquide visqueux thermogélifiant sans conservateur. La formulation se transforme en gel lorsque la température atteint la température corporelle, ce qui permet son adhérence aux muqueuses du canal cervical et de l'utérus (et minimise ainsi l'écoulement qui pourrait survenir avec une formulation liquide). La formulation thermogélifiante limite sa dilution avec les sécrétions muqueuses et l'anesthésique local agit comme un système tampon.
Après l'application topique de Lidbree sur les muqueuses cervicales, le délai d'apparition de l'effet anesthésique est de 2 minutes. Au cours des procédures intra-utérines, l'anesthésie locale du corps utérin s'obtient en 5 minutes après l'administration dans la cavité utérine. La durée de l'effet est d'au moins 30 minutes, alors qu'aucun effet sur la douleur post-procédurale par rapport au gel placebo ne persiste après 60 minutes.
La visibilité n'est pas altérée pendant l'hystéroscopie.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité de Lidbree en tant qu'anesthésique topique pour les procédures cervicales et intra-utérines ont été démontrées dans un modèle de douleur : une étude multicentrique contrôlée par placebo a été réalisée chez 218 femmes nullipares demandant la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) contraceptif. Ce modèle de douleur est représentatif de la douleur ressentie au cours de procédures intra-utérines telles qu'une hystéroscopie diagnostique et des biopsies cervicales et endométriales, qui impliquent les mêmes stimuli douloureux (saisie du col avec une pince, manipulation cervicale et distension utérine). Au cours de l'étude contrôlée par placebo, le gel a été appliqué sur le col, dans le canal cervical et dans le corps utérin, 5 minutes avant la mise en place du DIU. Le volume total de 8,5 mL n'a pas pu être administré chez 72 femmes sur 218, les femmes nullipares ayant souvent un utérus plus petit. L'intensité maximale de la douleur ressentie pendant et dans les 10 minutes suivant le début de la mise en place du DIU, évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, était significativement plus faible chez les femmes traitées par Lidbree (p < 0,0001), avec une taille d'effet estimée à 16 mm (différence significative), correspondant à une réduction moyenne de 36 % du score de douleur à l'EVA, par rapport aux femmes ayant reçu le gel placebo. La proportion de patientes des groupes Lidbree et placebo présentant un score proche des scores traduisant une absence de douleur (0-10) et la proportion de femmes présentant des scores élevés indicateurs d'une douleur modérée ou sévère (51-100) ont été de respectivement de 31 % contre 9,7 % et de 18 % contre 40 %. La proportion de patientes dont le score de douleur indique une douleur sévère (71-100) a été de 9,4 % contre 19.4 %. Le besoin en analgésiques pendant la première heure suivant la fin du placement du DIU a été de 15,4 % et 30,5 % dans les groupes respectivement Lidbree et placebo. La proportion de patientes des groupes Lidbree et placebo présentant un score proche des scores traduisant une absence de douleur (EVA 0-10) a été respectivement de 34,5 % et 16,1 % (p < 0,01) après 30 minutes et de 38,7 % et 32,4 % après 60 minutes.
Aucun cas de perforation utérine n'a été observé à l'examen échographique. Aucun effet indésirable grave n'est survenu.
Population pédiatrique
Lidbree n'a fait l'objet d'aucune étude chez les patientes pédiatriques de moins de 18 ans. La lidocaïne est connue comme étant un anesthésique local efficace chez les enfants, les adolescents et les adultes. La posologie pour les adolescentes est déterminée sur la base de l'étude d'efficacité réalisée chez les adultes (voir rubrique 4.2). L'administration de Lidbree sur les muqueuses des enfants de moins de 15 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2) et peut induire une toxicité systémique de l'anesthésique local chez les sujets ayant un poids corporel inférieur à 30 kg si la dose appliquée de lidocaïne est supérieure à la dose parentérale maximale recommandée (6 mg/kg de poids corporel de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 5,2 mg/kg de lidocaïne base dans Lidbree, c.-à-d. 1,2 mL de Lidbree pour 10 kg).
Source : BDPM
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