Lidocaïne 5 % (50 mg/g) emplâtre médicamenteux
Posologie
Posologie
Adultes et sujets âgés
Appliquer les emplâtres sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.
N'utilisez que le nombre d'emplâtres nécessaires à l'efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d'enlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.
L'emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).
L'emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant l'application de l'emplâtre suivant. L'emplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.
L'emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après l'ouverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).
L'efficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d'inefficacité au terme de cette période (durant l'application ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent l'emporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L'utilisation de VERSATIS au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre d'emplâtres utilisés diminue dans le temps. C'est pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d'emplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de VERSATIS chez les enfants au-dessous de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte cutanée
Dermatose
Grossesse
Infection par le virus varicelle-zona
Lésion cutanée
Plaie
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
Les études chez l'animal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (voir rubrique 5.3).
Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d'un rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d'être retrouvés dans le lait maternel.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, amides - Code ATC : N01BB02
Mécanisme d'action
VERSATIS présente un double mode d'action ; une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de l'emplâtre qui protège la zone hyper sensible.
La lidocaïne contenue dans l'emplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.
Le mécanisme d'action serait lié à une stabilisation des membranes neuronales entraînant une diminution d'activité des canaux sodiques aboutissant ainsi à une diminution de la douleur.
Efficacité clinique
La prise en charge de la douleur post-zostérienne (DPZ) est difficile. VERSATIS a prouvé son efficacité dans le traitement symptomatique de l'allodynie liée aux douleurs neuropathiques post-zostériennes (voir rubrique 4.2).
L'efficacité de VERSATIS a été démontrée au cours d'études dans la douleur neuropathique post-zostérienne.
Deux principales études contrôlées ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne 700 mg.
Dans la première étude, les patients ont été sélectionnés parmi une population considérée comme répondeuse au produit. Il s'agissait d'un essai croisé randomisé au cours duquel les patients ont été traités avec la lidocaïne 700 mg, suivis de 14 jours de placebo ou inversement. Le critère principal était le délai de sortie de l'essai pour aggravation de la douleur ; les patients sortaient de l'essai si le score de soulagement de la douleur diminuait d'au moins 2 points sur une échelle d'évaluation en 6 points. 32 patients ont participé, dont 30 ont terminé l'étude. Le délai de sortie moyen pour le groupe placebo est de 4 jours et de 14 jours pour le groupe recevant le traitement actif (p < 0.001). Aucun des patients recevant le traitement actif n'est sorti prématurément de l'étude au cours des 2 semaines de traitement.
Dans la deuxième étude, 265 patients souffrant de douleurs post-zostériennes ont été sélectionnés et ont reçu la lidocaïne 700 mg pendant 8 semaines. Au cours de cet essai en ouvert, non contrôlé, environ 50% de patients ont présenté un soulagement de leur douleur d'au moins 4 points sur une échelle de 6 points (allant de aggravation à soulagement complet).
A l'issue de cette période, 71 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit lidocaïne 700 mg pendant 2 à 14 jours. Le critère principal était défini comme une absence d'efficacité au cours de 2 jours consécutifs lorsque le soulagement était de 2 points inférieurs à celui d'une réponse normale obtenue sur une échelle de 6 points (échelle allant de aggravation à soulagement complet) et entrainant une interruption de traitement. Neuf patients sur 36 (groupe 'traitement actif') et 16 patients sur 35 (groupe 'placebo') sont sortis prématurément de l'essai pour absence de bénéfice lié au traitement.
Des analyses à posteriori de cette étude ont montré que la réponse initiale est indépendante de la durée des douleurs neuropathiques post-zostériennes pré-existantes. Cependant, dans la deuxième phase de l'étude après randomisation du traitement actif versus placebo, les patients qui souffraient de douleurs neuropathiques post-zostériennes depuis plus de 12 mois maintenaient un bénéfice avec le traitement actif, alors que ceux qui étaient sous placebo sortaient plus rapidement de l'étude par manque d'efficacité.
Dans une étude contrôlée, en ouvert portant sur 98 patients atteints de douleurs post-zostériennes, les résultats obtenus avec VERSATIS montre une efficacité comparable avec ceux à la prégabaline et un profil de tolérance favorable.
Source : BDPM
Effets indésirables
brûlure au site d'application
dermatite au site d'application
irritation au site d'application
prurit au site d'application
rash au site d'application
réaction au site d'application
vésicule au site d'application
érythème au site d'application
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 700 mg, emplâtre médicamenteux
- Commercialisé
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Source : BDPM
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