Lomustine 40 mg gélule

Posologie

Adultes

La dose recommandée chez les patients présentant une fonction médullaire normale et qui reçoivent LOMUSTINE MEDAC 40 mg, gélule comme seule chimiothérapie est une dose unique de 120 à 130 mg/m² toutes les 6 à 8 semaines (ou une dose fractionnée répartie sur 3 jours, par exemple 40 mg/m²/jour). La dose ne doit pas dépasser 130 mg/m².

Chez les personnes présentant une insuffisance médullaire, la dose devra être réduite à 100 mg/m² toutes les 6 semaines.

La posologie sera réduite :

• si LOMUSTINE MEDAC est administrée dans le cadre d'un traitement qui entraîne une dépression médullaire ;

• en présence d'une leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³) ou d'une thrombopénie (plaquettes < 75 000/mm³).

Après la dose initiale, les doses suivantes devront être ajustées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente. Le tableau suivant peut servir de guide pour l'ajustement de la posologie.

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Nadir après la dose précédente </td> <td rowspan="2"> Pourcentage de la dose précédente à administrer </td> </tr> <tr> <td> Leucocytes (/mm³) </td> <td> Plaquettes (/mm³) </td> </tr> <tr> <td> ≥ 4 000 </td> <td> ≥ 100 000 </td> <td> 100 % </td> </tr> <tr> <td> 3 000-3 999 </td> <td> 75 000-99 999 </td> <td> 100 % </td> </tr> <tr> <td> 2 000-2 999 </td> <td> 24 000-74 999 </td> <td> 70 % </td> </tr> <tr> <td> &lt; 2 000 </td> <td> &lt; 25 000 </td> <td> 50 % </td> </tr> </tbody></table>

La dépression médullaire observée après la prise de LOMUSTINE MEDAC est plus durable que celle observée après l'utilisation de moutardes azotées et la normalisation des numérations leucocytaires et plaquettaires peut ne pas être obtenue avant 6 semaines ou plus. Il conviendra d'attendre que les numérations sanguines reviennent à un niveau de 4 000/mm³ (pour les leucocytes) et 100 000/mm³ (pour les plaquettes) avant de renouveler l'administration de LOMUSTINE MEDAC. Les numérations sanguines devront être contrôlées chaque semaine et un délai de 6 semaines minimum devra être respecté avant de renouveler l'administration, car la toxicité hématologique est différée et cumulative.

La dose cumulée maximale de 1 000 mg/m² ne doit pas être dépassée en raison du risque potentiel de fibrose pulmonaire.

Population pédiatrique

La posologie est identique chez l'adulte et chez l'enfant.

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction rénale devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance hépatique

La sécurité et l'efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction hépatique devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

LOMUSTINE MEDAC doit être administré par voie orale. Les gélules devront être prises de préférence au coucher ou 3 heures après les repas.

Grossesse

LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). La sécurité d'emploi de la lomustine pendant la grossesse n'a pas été établie. La LOMUSTINE MEDAC est embryotoxique et tératogène chez le rat et elle est embryotoxique chez le lapin à des niveaux de dose équivalents à la dose humaine. Si ce médicament est utilisé au cours d'une grossesse ou si une patiente débute une grossesse alors qu'elle prend (reçoit) ce médicament, elle devra être informée des risques pour le fœtus. Il devra être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse.

Allaitement

LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). En raison de son caractère lipophile, il est probable que la lomustine soit excrétée dans le lait maternel. Il existe un risque potentiel pour l'enfant allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la lomustine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

La lomustine peut avoir un effet mutagène. Il est donc conseillé aux hommes traités par la lomustine de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après, et de demander conseil concernant la conservation du sperme avant de débuter le traitement, compte tenu de l'infertilité irréversible que le traitement par la lomustine peut éventuellement provoquer.