Loprazolam (mésilate) 1 mg comprimé
Posologie
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé par jour.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. Généralement la durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines, et ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
-
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
-
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut s'avérer nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du loprazolam chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, le loprazolam ne doit pas être prescrit dans cette population (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Mode d'administration
Voie orale.
Source : BDPM
Contre-indications
< 18 ans
Allaitement
Grossesse
Insuffisance hépatique
Insuffisance hépatique
Insuffisance respiratoire sévère
Myasthénie
Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil
Source : ANSM
Interactions
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
benzodiazépines et apparentés <> barbituriquesA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> buprénorphineA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> clozapineA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> morphiniquesA prendre en compte
hypnotiques <> autres hypnotiquesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 et/ou 3 trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CD
Le loprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
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Myorelaxante
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Anxiolytique
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Sédative
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Hypnotique
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Anticonvulsivante
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Amnésiante
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
Source : BDPM
Effets indésirables
agitation
agressivité
amnésie antérograde
asthénie
ataxie
baisse de vigilance
cauchemar
chute
confusion
céphalée
diplopie
dépendance physique
dépendance psychique
effet rebond
hypotonie musculaire
insomnie
irritabilité
nausée
sensation d'ébriété
somnolence
syndrome de sevrage
tension nerveuse
trouble cognitif
trouble de la conscience
trouble de la libido
trouble de la parole
trouble du comportement
éruption cutanée non prurigineuse
éruption cutanée prurigineuse
état dépressif
Source : ANSM
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