Luveris 75 ui, poudre et solvant pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Posologie
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH. Si la patiente est en aménorrhée et présente une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Luveris devra être administré en même temps que la follitropine alfa.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI. Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou
5 000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d'assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l'avis du médecin sur le contexte clinique.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé, étant donné que le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une dose de FSH inférieure à celle du cycle abandonné (voir rubrique 4.4).
<i>Populations particulières </i>
<i>Personnes âgées </i>
Il n'existe pas d' utilisation justifiée de Luveris dans la population âgée. La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
<i>Insuffisance rénale et hépatique </i>
La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
<i>Population pédiatrique </i>
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Luveris dans la population pédiatrique<i>. </i>
Mode d'administration
Luveris s'administre par voie sous-cutanée. La première injection de Luveris doit être effectuée sous surveillance médicale directe. La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'emploi avec le solvant fourni. L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : EMA
Contre-indications
Cancer de l'ovaire
Cancer de l'utérus
Cancer du sein
Fibrome utérin
incompatible avec une grossesseHypertrophie ovarienne
non imputables à un syndrome des ovaires polykystiquesHémorragie génitale non diagnostiquée
Insuffisance ovarienne primitive
Kyste ovarien
non imputables à un syndrome des ovaires polykystiquesMalformation utérine
incompatible avec une grossesseTumeur de l'hypophyse
Tumeur de l'hypothalamus non traitée/active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.
Allaitement
Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique 4.1).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
L'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sont secrétées par l'antéhypophyse en réponse à l'hormone gonadolibérine (GnRH) et jouent un rôle complémentaire dans le développement folliculaire et l'ovulation. Dans les cellules de la thèque, la LH stimule la sécrétion d'hormones androgènes qui sont transférées vers les cellules de la granulosa pour y être transformées en œstradiol (E2) par l'aromatase. Dans les cellules de la granulosa, la FSH stimule le développement des follicules ovariens, tandis que la LH intervient dans le développement, la stéroïdogenèse et la maturation des follicules.
Effets pharmacodynamiques
Le principal effet de l'administration de r-hFSH est une augmentation dose-dépendante de la sécrétion d'œstradiol, qui accroît l'effet de l'administration de FSH sur le développement folliculaire.
Efficacité clinique
Au cours des essais cliniques, les patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré dans un seul laboratoire). Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %. Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Au cours d'un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration sérique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/L, la dose appropriée de r-hLH a été recherchée. Les résultats indiquent qu'un développement folliculaire et une sécrétion estrogénique satisfaisants ont été obtenus à la dose quotidienne de 75 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH). Un développement folliculaire insuffisant a été observé avec une dose quotidienne de 25 UI de r-hLH (associée à 150 UI de r-hFSH).
Source : EMA
Effets indésirables
coloration anormale au site d'injection
céphalée
diarrhée
douleur abdominale
douleur au site d'injection
douleur mammaire
douleur pelvienne
ecchymose au site d'injection
gonflement au site d'injection
gêne abdominale
hématome au site d'injection
irritation au site d'injection
kyste ovarien
nausée
réaction au site d'injection
syndrome d'hyperstimulation ovarienne
tuméfaction
vomissement
érythème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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